68Ga-AlfatideII para el Diagnóstico Diferencial de Cáncer de Pulmón y Tuberculosis Pulmonar por PET/TC
24 de junio de 2015 actualizado por: Xijing Hospital
Comparación de 68Ga-AlfatideII y 18F-FDG en la efectividad del diagnóstico diferencial frente a los nódulos pulmonares solitarios de cáncer de pulmón o tuberculosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Hombres y mujeres, ≥18 años.
- El diagnóstico definitivo de cáncer de pulmón se estableció mediante broncoscopia preoperatoria o biopsia por punción o el diagnóstico definitivo de tuberculomas pulmonares se estableció sobre la base de exámenes de cultivo de esputo positivos y se confirmó mediante seguimiento.
- Sin ningún tratamiento ni cirugía de resección.
- Todas las biopsias se realizan al menos 10 días antes de las exploraciones PET/CT.
- Evaluación de la función cardíaca.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que planean tener un hijo recientemente o en edad fértil;
- Alergia severa conocida o hipersensibilidad al contraste radiográfico intravenoso;
- Incapacidad para permanecer quieto durante todo el tiempo de obtención de imágenes debido a la tos, el dolor, etc.
- Incapacidad para completar los exámenes necesarios debido a claustrofobia severa, fobia a la radiación, etc.
- Otra enfermedad médica grave y/o no controlada y/o inestable concurrente que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 68Ga
En pacientes con sospecha de cáncer de pulmón o tuberculosis pulmonar; en pacientes con dificultades de diagnóstico diferencial; sin tratamiento ni cirugía.
Se sometieron primero a una PET/TC estándar de 18F-FDG y se les inyectó 10~20 MBq de 68Ga-Alfatide II al día siguiente, seguido de adquisiciones de PET/TC de cuerpo entero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición cuantitativa de los valores de captación estandarizados (SUV) de las lesiones.
Periodo de tiempo: 1 año
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El análisis cuantitativo lo realizará la misma persona para todos los casos, y el valor de captación estandarizado (SUV) de cada tumor se medirá mediante un método de volumen de interés (VOI).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad después de la inyección de 68Ga-NEB y la exploración PET/CT.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Neoplasias Pulmonares
- Tuberculosis
- Tuberculosis Pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglucosa F18
Otros números de identificación del estudio
- XijingH (Otro identificador: XijingH)
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