Pilotstudie som evaluerer effekten av Certolizumab Pegol for interstitiell blærebetennelse

Inklusjonskriterier:

1. En diagnose av IC/BPS definert basert på AUA retningslinjer som følgende: en ubehagelig følelse (smerte, trykk, ubehag) som oppfattes å være relatert til urinblæren, assosiert med symptomer i nedre urinveier av mer enn 6 måneders varighet, i fravær av infeksjon eller identifiserbare årsaker, dokumentert anamnese eller pasientrapportert.
2. Kun de pasientene med moderat til alvorlig IC/BPS vil bli inkludert i studien.
3. Kunne gi informert samtykke til å delta i studien og overholde studiekravene
4. Kunne gi skriftlig autorisasjon for bruk og utgivelse av informasjon om helse- og forskningsstudier
5. Skriftlig dokumentasjon på å bli gitt Californias eksperimentelle subjekts Bill of Rights
6. Kvinner ≥18 og ≤ 65 år tidligere diagnostisert med interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom (IC/BPS) i mer enn 6 måneder
7. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og bruke prevensjon mens de er i studien.
8. O'Leary-Sant Interstitiell blærebetennelse Symptom and Problem Indexes (OSPI) score ≥ 18
9. Ingen historie med kreft.
10. Ingen bakteriell cystitt siste 1 måned
11. Ingen aktiv herpes de siste 3 månedene
12. Aldri behandlet med cyklofosfamid
13. Ingen nevrogen blæredysfunksjon (på grunn av ryggmargsskade, hjerneslag, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, ryggmargsbrokk eller diabetisk cystopati)
14. Fravær av blære-, ureter- eller urethralstener de siste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

1. Symptomene lindres ved ett måneds reevalueringsbesøk etter å ha mottatt IC/BPS-adferdsendringsråd ved screeningbesøk.
2. Symptomene lindres av antimikrobielle midler, antibiotika eller andre medisiner for IC/BPS
3. Gravide kvinner, ammende mødre, ammende mødre, kvinner mistenkt for å være gravide og kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av den kliniske studien
4. Hanner
5. Pasienter med utilstrekkelig nyre-, lever- eller hjertefunksjon
6. Pasienter med historie med grov hematuri innen 2 år.
7. Pasienter med følgende sykehistorie: Anatomisk anomali i nedre urinveier, bekkenstrålebehandling eller aktiv genital herpes
8. Pasienter med en historie med tuberkulose (TB), nylig eksponering for tuberkulose eller nylig reise til tuberkulose endemiske regioner. Pasienter bør ha en nylig negativ PPD (eller negativ CXR) før de får behandling.
9. Pasienter som har gjennomgått cystoskopi under anestesi med blærebiopsi, hydrodistensjon eller fulgurasjon av Hunners sår innen 3 måneder
10. Pasienter som tar følgende behandlinger for interstitiell cystitt ved screening: Intravesikal BCG, kortikosteroidbehandling, ciklosporin eller TNF-alfa-hemmere.
11. Pasienter med en historie med å ha mottatt levende vaksine inkludert Flumist® influensavaksine i løpet av de siste 3 månedene.
12. Pasienter med en historie med allergisk eller anafylaktisk reaksjon på et terapeutisk eller diagnostisk monoklonalt antistoff eller IgG-fusjonsprotein.
13. Pasienter med en historie med alkohol, smertestillende eller narkotikamisbruk innen 2 år etter screening.
14. Pasienter med en historie med kreft.
15. Pasienter med en historie med aktiv Hepatitt B, Hepatitt C eller Human Immunodeficiency Virus (HIV) infeksjon, eller som er kjente bærere (hepatitt B).
16. Pasienter med en historie med invasive soppinfeksjoner, nylige reiser til regioner som er endemiske for følgende invasive soppinfeksjoner: San Joaquin-feber, aspergillose, histoplasmose, candidiasis, coccidiodomycosis, blastomycosis og pneumocystosis.
17. Pasienter med diabetes mellitus i anamnesen.
18. Pasienter med en historie med en nevrologisk sykdom inkluderte, men ikke begrenset til, sentrale demyeliniserende sykdommer, inkludert multippel sklerose; og en historie med perifer demyeliniserende sykdom, inkludert Guillain-Barre syndrom.
19. Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre pasienten uegnet for innreise inn i denne studien.