Studio pilota che valuta l'efficacia di Certolizumab Pegol per la cistite interstiziale

Criterio di inclusione:

1. Una diagnosi di IC/BPS definita sulla base delle linee guida AUA come la seguente: una sensazione spiacevole (dolore, pressione, disagio) percepita come correlata alla vescica urinaria, associata a sintomi del tratto urinario inferiore di durata superiore a 6 mesi, in assenza di infezione o cause identificabili, anamnesi documentata o segnalazione del paziente.
2. Saranno inclusi nello studio solo i pazienti con IC/BPS da moderata a grave.
3. In grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio e soddisfare i requisiti dello studio
4. In grado di fornire un'autorizzazione scritta per l'uso e il rilascio di informazioni sulla salute e sugli studi di ricerca
5. Documentazione scritta della fornitura della Carta dei diritti del soggetto sperimentale della California
6. Donne di età ≥18 e ≤ 65 anni con precedente diagnosi di cistite interstiziale/sindrome da dolore vescicale (IC/BPS) per una durata superiore a 6 mesi
7. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e utilizzare il controllo delle nascite durante lo studio.
8. O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom and Problem Indexes (OSPI) punteggio ≥ 18
9. Nessuna storia di cancro.
10. Nessuna cistite batterica nel mese precedente
11. Nessun herpes attivo nei 3 mesi precedenti
12. Mai trattato con ciclofosfamide
13. Nessuna disfunzione neurogena della vescica (dovuta a lesione del midollo spinale, ictus, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, spina bifida o cistopatia diabetica)
14. Assenza di calcoli vescicali, ureterali o uretrali nei 3 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

1. I sintomi vengono alleviati alla visita di rivalutazione di un mese dopo aver ricevuto il consiglio di modifica del comportamento IC/BPS alla visita di screening.
2. I sintomi sono alleviati da antimicrobici, antibiotici o altri farmaci per IC/BPS
3. Donne incinte, madri che allattano, madri che allattano, donne sospettate di essere incinte e donne che pianificano una gravidanza durante il corso della sperimentazione clinica
4. Maschi
5. Pazienti con funzionalità renale, epatica o cardiaca inadeguata
6. Pazienti con storia di macroematuria entro 2 anni.
7. Pazienti con la seguente anamnesi: anomalia anatomica del tratto urinario inferiore, radioterapia pelvica o herpes genitale attivo
8. Pazienti con una storia di tubercolosi (TB), recente esposizione alla tubercolosi o recente viaggio in regioni endemiche della tubercolosi. I pazienti devono avere un recente PPD negativo (o CXR negativo) prima di ricevere il trattamento.
9. Pazienti sottoposti a cistoscopia in anestesia con biopsia della vescica, idrodistensione o folgorazione dell'ulcera di Hunner entro 3 mesi
10. Pazienti che assumono i seguenti trattamenti per la cistite interstiziale allo screening: BCG intravescicale, terapia con corticosteroidi, ciclosporina o inibitori del TNF-alfa.
11. Pazienti con una storia di somministrazione di vaccini vivi, incluso il vaccino influenzale Flumist®, negli ultimi 3 mesi.
12. Pazienti con una storia di reazione allergica o anafilattica a un anticorpo monoclonale terapeutico o diagnostico o a una proteina di fusione IgG.
13. Pazienti con una storia di abuso di alcol, analgesici o droghe entro 2 anni dallo screening.
14. Pazienti con una storia di qualsiasi cancro.
15. Pazienti con una storia di infezione attiva da epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o che sono portatori noti (epatite B).
16. Pazienti con una storia di infezioni fungine invasive, viaggi recenti in regioni endemiche per le seguenti infezioni fungine invasive: febbre di San Joaquin, aspergillosi, istoplasmosi, candidosi, coccidiodomicosi, blastomicosi e pneumocistosi.
17. Pazienti con una storia di diabete mellito.
18. Pazienti con una storia di una malattia neurologica inclusa ma non limitata a malattie demielinizzanti centrali, inclusa la sclerosi multipla; e una storia di malattia demielinizzante periferica, inclusa la sindrome di Guillain-Barré.
19. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio.