Étude pilote évaluant l'efficacité du certolizumab pegol pour la cystite interstitielle

Critère d'intégration:

1. Un diagnostic d'IC/BPS défini sur la base des directives de l'AUA comme suit : une sensation désagréable (douleur, pression, inconfort) perçue comme étant liée à la vessie, associée à des symptômes des voies urinaires inférieures d'une durée de plus de 6 mois, en l'absence d'infection ou de causes identifiables, antécédents documentés ou signalement du patient.
2. Seuls les patients présentant une IC/BPS modérée à sévère seront inclus dans l'étude.
3. Capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude et se conformer aux exigences de l'étude
4. Capable de fournir une autorisation écrite pour l'utilisation et la diffusion d'informations sur la santé et les études de recherche
5. Documentation écrite de la déclaration des droits du sujet expérimental de Californie
6. Femmes ≥ 18 ans et ≤ 65 ans ayant déjà reçu un diagnostic de cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale (IC/BPS) pendant une durée supérieure à 6 mois
7. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et utiliser un contraceptif pendant l'étude.
8. Score des indices des symptômes et des problèmes de cystite interstitielle O'Leary-Sant (OSPI) ≥ 18
9. Aucun antécédent de cancer.
10. Pas de cystite bactérienne au cours du mois précédent
11. Pas d'herpès actif au cours des 3 derniers mois
12. Jamais traité par cyclophosphamide
13. Aucun dysfonctionnement neurogène de la vessie (en raison d'une lésion de la moelle épinière, d'un accident vasculaire cérébral, de la maladie de Parkinson, de la sclérose en plaques, du spina bifida ou de la cystopathie diabétique)
14. Absence de calculs vésicaux, urétéraux ou urétraux au cours des 3 derniers mois

Critère d'exclusion:

1. Les symptômes sont soulagés lors de la visite de réévaluation d'un mois après avoir reçu des conseils de modification du comportement IC/BPS lors de la visite de dépistage.
2. Les symptômes sont soulagés par des antimicrobiens, des antibiotiques ou d'autres médicaments pour IC / BPS
3. Femmes enceintes, mères allaitantes, mères allaitantes, femmes suspectées d'être enceintes et femmes qui envisagent d'être enceintes au cours de l'essai clinique
4. Mâles
5. Patients dont la fonction rénale, hépatique ou cardiaque est inadéquate
6. Patients ayant des antécédents d'hématurie macroscopique dans les 2 ans.
7. Patients ayant les antécédents médicaux suivants : anomalie anatomique des voies urinaires inférieures, radiothérapie pelvienne ou herpès génital actif
8. Patients ayant des antécédents de tuberculose (TB), une exposition récente à la tuberculose ou un voyage récent dans des régions d'endémie tuberculeuse. Les patients doivent avoir un PPD négatif récent (ou CXR négatif) avant de recevoir le traitement.
9. Patients ayant subi une cystoscopie sous anesthésie avec biopsie vésicale, hydrodistension ou fulguration de l'ulcère de Hunner dans les 3 mois
10. Patients prenant les traitements suivants pour la cystite interstitielle lors du dépistage : BCG intravésical, corticothérapie, cyclosporine ou inhibiteurs du TNF-alpha.
11. Patients ayant déjà reçu un vaccin vivant, y compris le vaccin antigrippal Flumist® au cours des 3 derniers mois.
12. Patients ayant des antécédents de réaction allergique ou anaphylactique à un anticorps monoclonal thérapeutique ou diagnostique ou à une protéine de fusion IgG.
13. Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool, d'analgésiques ou de drogues dans les 2 ans suivant le dépistage.
14. Patients ayant des antécédents de cancer.
15. Patients ayant des antécédents d'infection active par l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou qui sont porteurs connus (hépatite B).
16. Patients ayant des antécédents d'infections fongiques invasives, voyage récent dans des régions endémiques pour les infections fongiques invasives suivantes : fièvre de San Joaquin, aspergillose, histoplasmose, candidose, coccidiodomycose, blastomycose et pneumocystose.
17. Patients ayant des antécédents de diabète sucré.
18. Les patients ayant des antécédents de maladie neurologique comprenaient, mais sans s'y limiter, les maladies démyélinisantes centrales, y compris la sclérose en plaques ; et des antécédents de maladie démyélinisante périphérique, y compris le syndrome de Guillain-Barré.
19. Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour l'entrée dans cette étude.