Pilotundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​Certolizumab Pegol til interstitiel blærebetændelse

Inklusionskriterier:

1. En diagnose af IC/BPS defineret baseret på AUA-retningslinjer som følgende: en ubehagelig fornemmelse (smerte, tryk, ubehag), der opfattes som relateret til urinblæren, forbundet med symptomer på nedre urinveje af mere end 6 måneders varighed, i fravær af infektion eller identificerbare årsager, dokumenteret historie eller patientrapporteret.
2. Kun de patienter med moderat til svær IC/BPS vil blive inkluderet i undersøgelsen.
3. Kunne give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og overholde undersøgelseskravene
4. Kunne give skriftlig tilladelse til brug og frigivelse af sundheds- og forskningsundersøgelsesoplysninger
5. Skriftlig dokumentation for at blive leveret Californiens forsøgspersons Bill of Rights
6. Kvinder ≥18 og ≤ 65 år tidligere diagnosticeret med interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS) i en varighed på mere end 6 måneder
7. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og bruge prævention, mens de er i undersøgelsen.
8. O'Leary-Sant Interstitiel blærebetændelse Symptom and Problem Indexes (OSPI) score ≥ 18
9. Ingen historie med kræft.
10. Ingen bakteriel blærebetændelse i de foregående 1 måned
11. Ingen aktiv herpes i de foregående 3 måneder
12. Aldrig behandlet med cyclophosphamid
13. Ingen neurogen blæredysfunktion (på grund af en rygmarvsskade, slagtilfælde, Parkinsons sygdom, dissemineret sklerose, spina bifida eller diabetisk cystopati)
14. Fravær af blære-, ureter- eller urethralsten i de foregående 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

1. Symptomer lindres ved et måneds reevalueringsbesøg efter modtagelse af IC/BPS adfærdsændringsråd ved screeningbesøg.
2. Symptomer lindres af antimikrobielle stoffer, antibiotika eller anden medicin mod IC/BPS
3. Gravide kvinder, ammende mødre, ammende mødre, kvinder, der mistænkes for at være gravide og kvinde, der planlægger at blive gravid i løbet af det kliniske forsøg
4. Hanner
5. Patienter med utilstrækkelig nyre-, lever- eller hjertefunktion
6. Patienter med anamnese med alvorlig hæmaturi inden for 2 år.
7. Patienter med følgende sygehistorie: Anatomisk anomali i de nedre urinveje, strålebehandling af bækkenet eller aktiv genital herpes
8. Patienter med en historie med tuberkulose (TB), nylig udsættelse for TB eller nylige rejser til TB endemiske regioner. Patienter bør have en nylig negativ PPD (eller negativ CXR) før de modtager behandling.
9. Patienter, der har gennemgået cystoskopi under anæstesi med blærebiopsi, hydrodistension eller fulguration af Hunners ulcus inden for 3 måneder
10. Patienter, der tager følgende behandlinger for interstitiel blærebetændelse ved screening: Intravesikal BCG, kortikosteroidbehandling, cyclosporin eller TNF-alfa-hæmmere.
11. Patienter med en historie med at have modtaget levende vaccine inklusive Flumist® influenzavaccine inden for de seneste 3 måneder.
12. Patienter med en historie med allergisk eller anafylaktisk reaktion på et terapeutisk eller diagnostisk monoklonalt antistof eller IgG-fusionsprotein.
13. Patienter med en historie med alkohol, smertestillende eller stofmisbrug inden for 2 år efter screening.
14. Patienter med en historie med kræft.
15. Patienter med en historie med aktiv hepatitis B-, hepatitis C- eller human immundefektvirus (HIV) infektion, eller som er kendte bærere (hepatitis B).
16. Patienter med en historie med invasive svampeinfektioner, nylige rejser til regioner, der er endemiske for følgende invasive svampeinfektioner: San Joaquin feber, aspergillose, histoplasmose, candidiasis, coccidiodomycosis, blastomycosis og pneumocystosis.
17. Patienter med diabetes mellitus i anamnesen.
18. Patienter med en historie med en neurologisk sygdom inkluderede, men ikke begrænset til, centrale demyeliniserende sygdomme, herunder multipel sklerose; og en historie med perifer demyeliniserende sygdom, herunder Guillain-Barre syndrom.
19. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre patienten uegnet til adgang ind i denne undersøgelse.