Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus Certolitsumab Pegolin tehon arvioimiseksi interstitiaaliseen kystiittiin

keskiviikko 18. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Philip C. Bosch, M.D., ICStudy, LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu sertolitsumabipegol-tutkimus naisilla, joilla on refraktaarinen interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interstitiaalinen kystiitti (IC) on krooninen vammauttava virtsarakon oireyhtymä, jolle on tunnusomaista virtsaamistiheys, nokturia, virtsaamispakko ja kipu tai epämukavuus virtsarakon täyttyessä. IC:hen ei ole parannuskeinoa, ja hoitovaihtoehdot eivät ole optimaalisia. IC-potilaat raportoivat merkittävistä kielteisistä vaikutuksista heidän fyysiseen ja henkiseen elämänlaatuunsa. IC:n etiologiaa ei tunneta. Tietyt IC:n näkökohdat viittaavat siihen, että autoimmuniteetilla voi olla rooli kroonisen tulehdusvasteen käynnistämisessä tai ylläpitämisessä. IC-potilaiden virtsarakon biopsiat osoittavat syöttösolujen määrän lisääntymistä. Syöttösolujen aktivaatio tuumorinekroositekijän (TNF) vapautumisen kanssa voi välittää tätä virtsarakon tulehdusta. Cimzia (sertolitsumabipegol) on lääke, joka estää TNF:n vaikutuksen. Cimzia (sertolitsumabipegol) on FDA:n hyväksymä nivelreuman, psoriaattisen niveltulehduksen, selkärankareuman ja Crohnin taudin hoitoon. Nämä sairaudet ovat samanlaisia ​​kuin IC. Tässä tutkimuksessa testattavana oletuksena on, että Cimzia (sertolitsumabipegol) osoittaa tehokkuutta IC-potilaiden oireiden parantamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Philip C. Bosch, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. IC/BPS-diagnoosi, joka määritellään AUA:n ohjeiden perusteella seuraavasti: epämiellyttävä tunne (kipu, paine, epämukavuus), jonka uskotaan liittyvän virtsarakkoon, joka liittyy yli 6 kuukautta kestäviin alempien virtsateiden oireisiin, ilman infektiosta tai tunnistettavissa olevista syistä, dokumentoidusta historiasta tai raportoidusta potilaasta.
  2. Vain ne potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea IC/BPS, otetaan mukaan tutkimukseen.
  3. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia
  4. Pystyy antamaan kirjallinen lupa terveys- ja tutkimustietojen käyttöön ja luovuttamiseen
  5. Kirjallinen asiakirja Kalifornian kokeellisen subjektin Bill of Rights -asiakirjasta
  6. Naiset ≥18 ja ≤ 65-vuotiaat, joilla on aiemmin diagnosoitu interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä (IC/BPS) yli 6 kuukauden ajan
  7. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja käytettävä ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  8. O'Leary-Sant interstitiaalisen kystiitin oire- ja ongelmaindeksien (OSPI) pistemäärä ≥ 18
  9. Ei historiaa syöpää.
  10. Ei bakteeriperäistä kystiittiä edellisen kuukauden aikana
  11. Ei aktiivista herpestä edellisten 3 kuukauden aikana
  12. Ei koskaan käsitelty syklofosfamidilla
  13. Ei neurogeenista virtsarakon toimintahäiriötä (selkäydinvamman, aivohalvauksen, Parkinsonin taudin, multippeliskleroosin, spina bifidan tai diabeettisen kystopatian vuoksi)
  14. Virtsarakon, virtsaputken tai virtsaputken kivikiven puuttuminen edellisten 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oireet lievittyvät kuukauden uudelleenarviointikäynnillä sen jälkeen, kun seulontakäynnillä on saatu IC/BPS-käyttäytymismuutosohjeita.
  2. Oireet lievittyvät mikrobilääkkeillä, antibiooteilla tai muilla IC/BPS-lääkkeillä
  3. Raskaana olevat naiset, imettävät äidit, imettävät äidit, naiset, joiden epäillään olevan raskaana ja naiset, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana
  4. Miehet
  5. Potilaat, joiden munuaisten, maksan tai sydämen toiminta on riittämätön
  6. Potilaat, joilla on ollut vakava hematuria 2 vuoden sisällä.
  7. Potilaat, joilla on seuraava sairaushistoria: alempien virtsateiden anatominen poikkeama, lantion sädehoito tai aktiivinen sukuelinten herpes
  8. Potilaat, joilla on ollut tuberkuloosi (TB), äskettäin altistunut tuberkuloosille tai äskettäin matkustaneet tuberkuloosin endeemisille alueille. Potilailla tulee olla äskettäin negatiivinen PPD (tai negatiivinen CXR) ennen hoitoa.
  9. Potilaat, joille on tehty kystoskopia nukutuksessa ja virtsarakon biopsia, vesipulssi tai Hunnerin haavan fulguraatio 3 kuukauden sisällä
  10. Potilaat, jotka saavat seuraavia interstitiaalisen kystiitin hoitoja seulonnassa: intravesikaalinen BCG, kortikosteroidihoito, syklosporiini tai TNF-alfa-estäjät.
  11. Potilaat, jotka ovat saaneet elävää rokotetta, mukaan lukien Flumist®-influenssarokote viimeisen 3 kuukauden aikana.
  12. Potilaat, joilla on ollut allerginen tai anafylaktinen reaktio terapeuttiselle tai diagnostiselle monoklonaaliselle vasta-aineelle tai IgG-fuusioproteiinille.
  13. Potilaat, joilla on ollut alkoholin, kipulääkkeiden tai huumeiden väärinkäyttöä 2 vuoden sisällä seulonnasta.
  14. Potilaat, joilla on ollut mikä tahansa syöpä.
  15. Potilaat, joilla on ollut aktiivinen hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV) tai joiden tiedetään kantajia (hepatiitti B).
  16. Potilaat, joilla on ollut invasiivisia sieni-infektioita, äskettäin matkustaneet alueille, joilla on endeemisiä seuraavia invasiivisia sieni-infektioita: San Joaquin -kuume, aspergilloosi, histoplasmoosi, kandidiaasi, kokkidiodomykoosi, blastomykoosi ja pneumokystoosi.
  17. Potilaat, joilla on ollut diabetes mellitus.
  18. Potilaat, joilla on ollut neurologinen sairaus, sisälsivät, mutta eivät rajoittuen, keskushermoston demyelinisoivat sairaudet, mukaan lukien multippeliskleroosi; ja anamneesissa perifeerinen demyelinisoiva sairaus, mukaan lukien Guillain-Barren oireyhtymä.
  19. Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinnan mukaan tehdä potilaasta sopimattoman tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1: Kokeellinen
Biologinen: Sertolitsumabipegolia (Cimzia) 400 mg kyllästysannos annettuna ihon alle viikoilla 0, 2 ja 4, jota seuraa ylläpitoannos viikolla 8
Biologinen: Sertolitsumabi pegol
400 mg
Muut nimet:
  • Cimzia
Placebo Comparator: Ryhmä 2: Placebo Comparator
Placebo: annetaan ihonalaisesti viikolla 0, 2, 4 ja viikolla 8
Lääke: Plasebo
Normaali suolaliuos
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IC/BPS-oireet muuttuvat yleisen globaalin vastearvioinnin (GRA) myötä
Aikaikkuna: Viikko 2
Potilaan raportoima globaali vastearvio (GRA), kuten "Verrattuna siihen, kun aloitit tämän tutkimuksen, kuinka arvioisit IC-oireesi nyt?" Tutkittavat raportoivat hoitovasteestaan ​​kipunsa, kiireellisyytensä ja yleistilansa verrattuna tilaansa kokeen alussa symmetrisen asteikon maailmanlaajuisen vasteen arvioinnilla (GRA) 28 viikoilla 2, 4, 10 ja 18. Mahdolliset vasteet olivat huomattavasti huonompia. (100 % huonompi), kohtalaisen huonompi (50 % huonompi), hieman huonompi (25 % huonompi), ei muutosta (parannus 0 %), hieman parantunut (25 % parannus), kohtalaisen parantunut (50 % parannus) ja huomattavasti parantunut ( 100 % parantunut). Hoitoon reagoineet määriteltiin arvioimalla GRA kohtalaisesti tai selvästi parantuneeksi.
Viikko 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IC/BPS-oireet muuttuvat yleisen globaalin vastearvioinnin (GRA) myötä
Aikaikkuna: Viikko 4, 10, 18
Potilaan raportoima globaali vastearvio (GRA), kuten "Verrattuna siihen, kun aloitit tämän tutkimuksen, kuinka arvioisit IC-oireesi nyt?" Tutkittavat raportoivat hoitovasteestaan ​​kipunsa, kiireellisyytensä ja yleistilansa verrattuna tilaansa kokeen alussa symmetrisen asteikon maailmanlaajuisen vasteen arvioinnilla (GRA) 28 viikoilla 2, 4, 10 ja 18. Mahdolliset vasteet olivat huomattavasti huonompia. (100 % huonompi), kohtalaisen huonompi (50 % huonompi), hieman huonompi (25 % huonompi), ei muutosta (parannus 0 %), hieman parantunut (25 % parannus), kohtalaisen parantunut (50 % parannus) ja huomattavasti parantunut ( 100 % parantunut). Hoitoon reagoineet määriteltiin arvioimalla GRA kohtalaisesti tai selvästi parantuneeksi.
Viikko 4, 10, 18
IC/BPS-oireiden arviointi interstitiaalisen kystiitin oireindeksin avulla
Aikaikkuna: Arvo viikoilla 2, 4, 10 ja 18 miinus lähtötaso
Interstitiaalinen kystiitin oireindeksi on toinen O'Leary-Santin interstitiaalisen kystiitin oire- ja ongelmaindeksistä. Tällä asteikolla on 0, jos potilaalla ei ole oireita, ja korkeintaan 19, jos potilaalla on vaikeita oireita. Lubeck et ai. validoitu ICSI pätevänä mittana hoidon tulostutkimuksissa tapahtuneesta muutoksista. Muutos -4,03 ICSI-pisteissä oli sama kuin 2 pisteen parannus GRA:ssa. Propert et ai. validoi ICSI:n reagoivaksi IC/BPS-oireiden muutokseen, ja sitä suositeltiin toissijaiseksi päätepisteeksi kliinisissä tutkimuksissa. Muutos -2,4 ICSI-pisteissä oli sama kuin 2 pisteen parannus GRA:ssa.
Arvo viikoilla 2, 4, 10 ja 18 miinus lähtötaso
IC/BPS-oireiden arviointi interstitiaalisen kystiittiongelmaindeksin (ICPI) avulla
Aikaikkuna: Viikkojen 2, 4, 10 ja 18 arvo miinus lähtötaso
Interstitiaalinen kystiitin oireindeksi (ICPI) on toinen O'Leary-Santin interstitiaalisen kystiitin oire- ja ongelmaindeksistä. Tällä asteikolla on 0, jos potilaalla ei ole oireita, ja korkeintaan 16, jos potilaalla on vaikeita oireita.
Viikkojen 2, 4, 10 ja 18 arvo miinus lähtötaso
Kipu asteikko
Aikaikkuna: Arvo viikoilla 2, 4, 10 ja 18 miinus lähtötaso
11 pisteen kivun voimakkuuden numeerinen luokitusasteikko. Koehenkilöt arvioivat virtsarakkoon liittyvän keskimääräisen kipunsa, paineensa tai epämukavuudensa käyttämällä 11 pisteen kivun voimakkuuden numeerista luokitusasteikkoa 0 - ei kipua 10 - pahempi kipu lähtötasolla ja viikolla 2, 4, 10 ja 18. Merkittävä, kliinisesti tärkeä kivunlievitys on kivun väheneminen noin 30 % lähtötasosta.
Arvo viikoilla 2, 4, 10 ja 18 miinus lähtötaso
Kiireellisyysasteikko
Aikaikkuna: Viikkojen 2, 4, 10 ja 18 arvo miinus lähtötaso
Koehenkilöt arvioivat keskimääräisen kiireellisyytensä tai virtsaamistarpeensa käyttämällä 11-pisteistä numeerista asteikkoa 0-ei kiireellisyyttä 10-pahteellisuuteen.
Viikkojen 2, 4, 10 ja 18 arvo miinus lähtötaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ICStudy, LLC

Yhteistyökumppanit

UCB Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip C Bosch, MD, IC Study, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IC-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystiitti, interstitiaalinen

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa