Pilotní studie hodnotící účinnost Certolizumab Pegolu u intersticiální cystitidy

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnóza IC/BPS definovaná na základě doporučení AUA jako následující: nepříjemný pocit (bolest, tlak, nepohodlí) vnímaný jako související s močovým měchýřem, spojený se symptomy dolních močových cest trvajícími déle než 6 měsíců, v nepřítomnosti infekce nebo identifikovatelných příčin, zdokumentovaná anamnéza nebo hlášený pacient.
2. Do studie budou zahrnuti pouze pacienti se středně těžkou až těžkou IC/BPS.
3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a splnit požadavky studie
4. Schopnost poskytnout písemné povolení k použití a uvolnění informací o zdraví a výzkumných studiích
5. Písemná dokumentace o poskytnutí Listiny práv kalifornského experimentálního subjektu
6. Ženy ≥ 18 a ≤ 65 let, u kterých byla dříve diagnostikována intersticiální cystitida/syndrom bolesti močového měchýře (IC/BPS) po dobu delší než 6 měsíců
7. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a během studie musí používat antikoncepci.
8. O'Leary-Santovo skóre indexů symptomů a problémů intersticiální cystitidy (OSPI) ≥ 18
9. Žádná anamnéza rakoviny.
10. Žádná bakteriální cystitida v předchozím 1 měsíci
11. Žádný aktivní herpes v předchozích 3 měsících
12. Nikdy neléčeno cyklofosfamidem
13. Žádná neurogenní dysfunkce močového měchýře (v důsledku poranění míchy, mrtvice, Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, rozštěpu páteře nebo diabetické cystopatie)
14. Absence močových, ureterálních nebo uretrálních konkrementů za předchozí 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

1. Symptomy jsou zmírněny při jednoměsíční reevaluační návštěvě po obdržení doporučení IC/BPS ohledně změny chování při screeningové návštěvě.
2. Příznaky jsou zmírněny antimikrobiálními látkami, antibiotiky nebo jinými léky na IC/BPS
3. Těhotné ženy, kojící matky, kojící matky, ženy s podezřením na těhotenství a ženy, které plánují otěhotnět v průběhu klinické studie
4. Muži
5. Pacienti s nedostatečnou funkcí ledvin, jater nebo srdce
6. Pacienti s anamnézou hrubé hematurie do 2 let.
7. Pacienti s následující anamnézou: anatomická anomálie dolních močových cest, radioterapie pánve nebo aktivní genitální herpes
8. Pacienti s anamnézou tuberkulózy (TBC), nedávnou expozicí TBC nebo nedávným cestováním do endemických oblastí TBC. Před léčbou by pacienti měli mít nedávno negativní PPD (nebo negativní CXR).
9. Pacienti, kteří podstoupili cystoskopii v anestezii s biopsií močového měchýře, hydrodistenzí nebo fulgurací Hunnerova vředu během 3 měsíců
10. Pacienti užívající následující léčbu intersticiální cystitidy při screeningu: intravezikální BCG, léčba kortikosteroidy, cyklosporin nebo inhibitory TNF-alfa.
11. Pacienti, kteří v posledních 3 měsících dostávali živou vakcínu včetně vakcíny Flumist® proti chřipce.
12. Pacienti s anamnézou alergické nebo anafylaktické reakce na terapeutickou nebo diagnostickou monoklonální protilátku nebo fúzní protein IgG.
13. Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu, analgetik nebo drog do 2 let od screeningu.
14. Pacienti s anamnézou jakékoli rakoviny.
15. Pacienti s aktivní hepatitidou B, hepatitidou C nebo infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze nebo kteří jsou známými přenašeči (hepatitida B).
16. Pacienti s anamnézou invazivních plísňových infekcí, nedávno cestovali do oblastí endemických pro následující invazivní plísňové infekce: horečka San Joaquin, aspergilóza, histoplazmóza, kandidóza, kokcidiodomykóza, blastomykóza a pneumocystóza.
17. Pacienti s anamnézou diabetes mellitus.
18. Pacienti s neurologickým onemocněním v anamnéze včetně, ale bez omezení, centrálních demyelinizačních onemocnění, včetně roztroušené sklerózy; a anamnéza periferního demyelinizačního onemocnění, včetně syndromu Guillain-Barre.
19. Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient nebude pro vstup do studie vhodný. do této studie.