Пилотное исследование по оценке эффективности цертолизумаба пегола при интерстициальном цистите

Критерии включения:

1. Диагноз ИЦ/СБМП, определенный на основании рекомендаций AUA следующим образом: неприятные ощущения (боль, давление, дискомфорт), воспринимаемые как связанные с мочевым пузырем, связанные с симптомами нижних мочевыводящих путей продолжительностью более 6 месяцев, при отсутствии инфекции или идентифицируемых причин, задокументированного анамнеза или сообщения пациента.
2. В исследование будут включены только пациенты с ИЦ/СБМП от умеренной до тяжелой степени.
3. Способен дать информированное согласие на участие в исследовании и соблюдать требования исследования
4. Возможность предоставить письменное разрешение на использование и раскрытие информации о здоровье и научных исследованиях
5. Письменная документация о предоставлении Калифорнийского Билля о правах экспериментального субъекта.
6. Женщины в возрасте ≥18 и ≤ 65 лет, у которых ранее был диагностирован интерстициальный цистит/синдром боли в мочевом пузыре (ИЦ/СБМП) продолжительностью более 6 месяцев.
7. Женщины-пациенты детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и использовать противозачаточные средства во время исследования.
8. Индекс симптомов и проблем интерстициального цистита О'Лири-Сант (OSPI) ≥ 18 баллов
9. Никакого рака в анамнезе.
10. Отсутствие бактериального цистита в течение предшествующего 1 месяца
11. Отсутствие активного герпеса в течение предыдущих 3 месяцев
12. Никогда не лечился циклофосфамидом.
13. Отсутствие нейрогенной дисфункции мочевого пузыря (из-за травмы спинного мозга, инсульта, болезни Паркинсона, рассеянного склероза, расщелины позвоночника или диабетической цистопатии)
14. Отсутствие камней в мочевом пузыре, мочеточниках или уретре в течение предыдущих 3 мес.

Критерий исключения:

1. Симптомы уменьшаются через месяц после визита для повторной оценки после получения рекомендаций по изменению поведения IC/BPS во время скринингового визита.
2. Симптомы облегчаются противомикробными препаратами, антибиотиками или другими препаратами для ИЦ/СБМП.
3. Беременные женщины, кормящие матери, кормящие матери, женщины с подозрением на беременность и женщины, которые планируют забеременеть в ходе клинического исследования
4. Мужчины
5. Пациенты с недостаточной функцией почек, печени или сердца
6. Пациенты с макрогематурией в анамнезе в течение 2 лет.
7. Пациенты со следующим анамнезом: анатомические аномалии нижних мочевыводящих путей, лучевая терапия органов малого таза или активный генитальный герпес
8. Пациенты с туберкулезом (ТБ) в анамнезе, недавний контакт с туберкулезом или недавнее путешествие в эндемичные по туберкулезу регионы. Пациенты должны иметь недавний отрицательный PPD (или отрицательный CXR) до начала лечения.
9. Пациенты, перенесшие цистоскопию под наркозом с биопсией мочевого пузыря, гидродистензией или фульгурацией язвы Гуннера в течение 3 месяцев
10. Пациенты, принимающие следующие виды лечения интерстициального цистита во время скрининга: внутрипузырное введение БЦЖ, кортикостероидная терапия, циклоспорин или ингибиторы ФНО-альфа.
11. Пациенты, получавшие в анамнезе живую вакцину, включая противогриппозную вакцину Flumist®, в течение последних 3 месяцев.
12. Пациенты с аллергической или анафилактической реакцией на терапевтическое или диагностическое моноклональное антитело или слитый белок IgG в анамнезе.
13. Пациенты со злоупотреблением алкоголем, анальгетиками или наркотиками в анамнезе в течение 2 лет после скрининга.
14. Пациенты с историей любого рака.
15. Пациенты с активной инфекцией гепатита В, гепатита С или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или известные носители (гепатит В).
16. Пациенты с инвазивными грибковыми инфекциями в анамнезе, недавние поездки в регионы, эндемичные по следующим инвазивным грибковым инфекциям: лихорадка Сан-Хоакин, аспергиллез, гистоплазмоз, кандидоз, кокцидиомикоз, бластомикоз и пневмоцистоз.
17. Пациенты с сахарным диабетом в анамнезе.
18. Пациенты с неврологическими заболеваниями в анамнезе, включая центральные демиелинизирующие заболевания, включая рассеянный склероз, но не ограничиваясь ими; и история периферического демиелинизирующего заболевания, включая синдром Гийена-Барре.
19. Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в это исследование.