评估 Certolizumab Pegol 治疗间质性膀胱炎疗效的初步研究

纳入标准：

1. 根据 AUA 指南定义的 IC/BPS 诊断如下：被认为与膀胱相关的不愉快感觉（疼痛、压力、不适），与持续时间超过 6 个月的下尿路症状相关，在不存在的情况下感染或可识别的原因、记录的病史或患者报告。
2. 只有那些患有中度至重度 IC/BPS 的患者才会被纳入研究。
3. 能够提供参与研究的知情同意书并遵守研究要求
4. 能够提供使用和发布健康和研究信息的书面授权
5. 提供加州实验对象权利法案的书面文件
6. 年龄≥18 岁且≤65 岁的女性，之前被诊断患有间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IC/BPS) 的时间超过 6 个月
7. 有生育能力的女性患者必须在筛选时进行血清妊娠试验阴性，并在研究期间使用节育措施。
8. O'Leary-Sant 间质性膀胱炎症状和问题指数 (OSPI) 评分 ≥ 18
9. 无任何癌症病史。
10. 近1个月无细菌性膀胱炎
11. 前 3 个月无活动性疱疹
12. 从未接受过环磷酰胺治疗
13. 无神经源性膀胱功能障碍（由于脊髓损伤、中风、帕金森病、多发性硬化症、脊柱裂或糖尿病性膀胱病）
14. 过去 3 个月没有膀胱、输尿管或尿道结石

排除标准：

1. 在筛选访问时收到 IC/BPS 行为修改建议后，症状在一个月的重新评估访问后得到缓解。
2. 抗生素、抗生素或其他用于 IC/BPS 的药物可缓解症状
3. 孕妇、哺乳期母亲、哺乳期母亲、疑似怀孕妇女和计划在临床试验过程中怀孕的妇女
4. 男性
5. 肾、肝或心脏功能不佳的患者
6. 2年内有肉眼血尿史的患者。
7. 有以下病史的患者：下尿路解剖异常、盆腔放疗或活动性生殖器疱疹
8. 有结核病 (TB) 病史、近期接触过结核病或近期去过结核病流行地区的患者。 患者在接受治疗之前应具有近期阴性 PPD（或阴性 CXR）。
9. 3个月内接受过麻醉下膀胱镜检查和膀胱活检、水肿或Hunner溃疡电灼术的患者
10. 在筛选时接受以下间质性膀胱炎治疗的患者：膀胱内 BCG、皮质类固醇治疗、环孢菌素或 TNF-α 抑制剂。
11. 在过去 3 个月内有接受包括 Flumist® 流感疫苗在内的活疫苗接种史的患者。
12. 对治疗性或诊断性单克隆抗体或 IgG 融合蛋白有过敏或过敏反应史的患者。
13. 筛选后 2 年内有酒精、镇痛剂或药物滥用史的患者。
14. 有任何癌症病史的患者。
15. 有活动性乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或已知携带者（乙型肝炎）的患者。
16. 有侵袭性真菌感染史的患者，最近前往以下侵袭性真菌感染流行地区：圣华金热、曲霉菌病、组织胞浆菌病、念珠菌病、球孢子菌病、芽生菌病和肺孢子菌病。
17. 有糖尿病病史的患者。
18. 有神经系统疾病史的患者，包括但不限于中枢性脱髓鞘疾病，包括多发性硬化症；以及外周脱髓鞘疾病史，包括格林-巴利综合征。
19. 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使患者不适合进入进入这项研究。