Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Certolizumab Pegol bei interstitieller Zystitis

Einschlusskriterien:

1. Eine IC/BPS-Diagnose, die basierend auf den AUA-Richtlinien wie folgt definiert ist: ein unangenehmes Gefühl (Schmerz, Druck, Unbehagen), das als mit der Harnblase zusammenhängend empfunden wird, verbunden mit Symptomen der unteren Harnwege, die länger als 6 Monate andauern, in Abwesenheit Infektion oder erkennbare Ursachen, dokumentierte Anamnese oder gemeldeter Patient.
2. Nur Patienten mit mittelschwerer bis schwerer IC/BPS werden in die Studie aufgenommen.
3. Kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben und die Studienanforderungen erfüllen
4. Kann eine schriftliche Genehmigung für die Verwendung und Veröffentlichung von Informationen zu Gesundheits- und Forschungsstudien erteilen
5. Schriftliche Dokumentation über die Bereitstellung der Bill of Rights des kalifornischen Versuchssubjekts
6. Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 65 Jahren, bei denen zuvor eine interstitielle Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IC/BPS) für eine Dauer von mehr als 6 Monaten diagnostiziert wurde
7. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und während der Studie Empfängnisverhütung anwenden.
8. O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom and Problem Indexes (OSPI)-Score ≥ 18
9. Keine Vorgeschichte von Krebs.
10. Keine bakterielle Zystitis in den letzten 1 Monat
11. Kein aktiver Herpes in den letzten 3 Monaten
12. Niemals mit Cyclophosphamid behandelt
13. Keine neurogene Blasenfunktionsstörung (aufgrund einer Rückenmarksverletzung, Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Multipler Sklerose, Spina bifida oder diabetischer Zystopathie)
14. Fehlen von Blasen-, Harnleiter- oder Harnröhrensteinen in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

1. Die Symptome werden bei einem einmonatigen Neubewertungsbesuch gelindert, nachdem beim Screening-Besuch eine IC/BPS-Beratung zur Verhaltensänderung erhalten wurde.
2. Die Symptome werden durch antimikrobielle Mittel, Antibiotika oder andere Medikamente für IC/BPS gelindert
3. Schwangere Frauen, stillende Mütter, stillende Mütter, Frauen mit Verdacht auf Schwangerschaft und Frauen, die im Verlauf der klinischen Studie eine Schwangerschaft planen
4. Männchen
5. Patienten mit unzureichender Nieren-, Leber- oder Herzfunktion
6. Patienten mit grober Hämaturie in der Vorgeschichte innerhalb von 2 Jahren.
7. Patienten mit der folgenden Krankengeschichte: Anatomische Anomalie der unteren Harnwege, Strahlentherapie des Beckens oder aktiver Herpes genitalis
8. Patienten mit einer Vorgeschichte von Tuberkulose (TB), einer kürzlichen Exposition gegenüber TB oder einer kürzlichen Reise in endemische Regionen der TB. Die Patienten sollten vor der Behandlung einen aktuellen negativen PPD (oder negativen CXR) haben.
9. Patienten, die sich innerhalb von 3 Monaten einer Zystoskopie unter Anästhesie mit Blasenbiopsie, Hydrodistension oder Fulguration des Hunner-Ulkus unterzogen haben
10. Patienten, die beim Screening die folgenden Behandlungen für interstitielle Zystitis erhalten: Intravesikales BCG, Kortikosteroidtherapie, Cyclosporin oder TNF-alpha-Inhibitoren.
11. Patienten, die in den letzten 3 Monaten in der Vorgeschichte einen Lebendimpfstoff, einschließlich Flumist® Influenza-Impfstoff, erhalten haben.
12. Patienten mit einer Vorgeschichte von allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen auf einen therapeutischen oder diagnostischen monoklonalen Antikörper oder ein IgG-Fusionsprotein.
13. Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol-, Analgetika- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening.
14. Patienten mit einer Vorgeschichte von Krebs.
15. Patienten mit aktiver Hepatitis B-, Hepatitis C- oder HIV-Infektion in der Vorgeschichte oder bekannter Träger (Hepatitis B).
16. Patienten mit einer Vorgeschichte von invasiven Pilzinfektionen, kürzliche Reise in Regionen, die für die folgenden invasiven Pilzinfektionen endemisch sind: San-Joaquin-Fieber, Aspergillose, Histoplasmose, Candidose, Kokzidiomykose, Blastomykose und Pneumozystose.
17. Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte.
18. Patienten mit einer Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf zentrale demyelinisierende Erkrankungen, einschließlich Multipler Sklerose; und eine Vorgeschichte von peripherer demyelinisierender Erkrankung, einschließlich Guillain-Barré-Syndrom.
19. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme ungeeignet machen würden in diese Studie.