Badanie pilotażowe oceniające skuteczność preparatu Certolizumab Pegol w leczeniu śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego

Kryteria przyjęcia:

1. Rozpoznanie IC/BPS zdefiniowane na podstawie wytycznych AUA jako: nieprzyjemne odczucie (ból, ucisk, dyskomfort) odczuwane jako związane z pęcherzem moczowym, któremu towarzyszą objawy z dolnych dróg moczowych trwające ponad 6 miesięcy, przy braku zakażenia lub możliwych do zidentyfikowania przyczyn, udokumentowanej historii lub zgłoszenia pacjenta.
2. Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim IC/BPS.
3. Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu i spełnić wymagania dotyczące badania
4. Potrafi przedstawić pisemną zgodę na wykorzystanie i udostępnienie informacji dotyczących zdrowia i badań naukowych
5. Pisemna dokumentacja otrzymania karty praw podmiotu eksperymentalnego stanu Kalifornia
6. Kobiety w wieku ≥18 i ≤ 65 lat, u których wcześniej zdiagnozowano śródmiąższowe zapalenie pęcherza/zespół bólu pęcherza moczowego (IC/BPS) trwający dłużej niż 6 miesięcy
7. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i stosować kontrolę urodzeń podczas badania.
8. Wskaźnik objawów i problemów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego O'Leary-Santa (OSPI) ≥ 18
9. Brak historii raka.
10. Brak bakteryjnego zapalenia pęcherza moczowego w ciągu poprzedniego 1 miesiąca
11. Brak aktywnej opryszczki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
12. Nigdy nie leczony cyklofosfamidem
13. Brak neurogennej dysfunkcji pęcherza moczowego (z powodu urazu rdzenia kręgowego, udaru mózgu, choroby Parkinsona, stwardnienia rozsianego, rozszczepu kręgosłupa lub cystopatii cukrzycowej)
14. Brak kamieni w pęcherzu moczowym, moczowodzie lub cewce moczowej przez ostatnie 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

1. Objawy ustępują po miesięcznej wizycie ponownej oceny po otrzymaniu porady dotyczącej modyfikacji zachowania IC/BPS podczas wizyty przesiewowej.
2. Objawy są łagodzone przez środki przeciwdrobnoustrojowe, antybiotyki lub inne leki na IC / BPS
3. Kobiety w ciąży, matki karmiące, matki karmiące, kobiety z podejrzeniem ciąży i kobiety planujące ciążę w trakcie badania klinicznego
4. Mężczyźni
5. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca
6. Pacjenci z wywiadem makroskopowego krwiomoczu w ciągu 2 lat.
7. Pacjenci z następującą historią medyczną: Anomalia anatomiczna dolnych dróg moczowych, radioterapia miednicy lub aktywna opryszczka narządów płciowych
8. Pacjenci z gruźlicą w wywiadzie, niedawno narażeni na gruźlicę lub niedawni podróżujący do regionów endemicznych gruźlicy. Pacjenci powinni mieć ostatnio ujemny PPD (lub ujemny CXR) przed rozpoczęciem leczenia.
9. Pacjenci, którzy przeszli cystoskopię w znieczuleniu z biopsją pęcherza moczowego, hydrodystensją lub pełnym wypełnieniem owrzodzenia Hunnera w ciągu 3 miesięcy
10. Pacjenci przyjmujący następujące metody leczenia śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego podczas badań przesiewowych: BCG dopęcherzowe, leczenie kortykosteroidami, cyklosporyną lub inhibitorami TNF-alfa.
11. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymywali żywą szczepionkę, w tym szczepionkę przeciw grypie Flumist®.
12. Pacjenci z reakcją alergiczną lub anafilaktyczną w wywiadzie na terapeutyczne lub diagnostyczne przeciwciało monoklonalne lub białko fuzyjne IgG.
13. Pacjenci z historią nadużywania alkoholu, środków przeciwbólowych lub narkotyków w ciągu 2 lat od badania przesiewowego.
14. Pacjenci z historią jakiegokolwiek raka.
15. Pacjenci z aktywnym zapaleniem wątroby typu B, zapaleniem wątroby typu C w wywiadzie lub zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub którzy są znanymi nosicielami (zapalenie wątroby typu B).
16. Pacjenci z wywiadem inwazyjnych zakażeń grzybiczych, którzy niedawno podróżowali do regionów endemicznych dla następujących inwazyjnych zakażeń grzybiczych: gorączka San Joaquin, aspergiloza, histoplazmoza, kandydoza, kokcydiodomikoza, blastomykoza i pneumocystoza.
17. Pacjenci z cukrzycą w wywiadzie.
18. Pacjenci z historią chorób neurologicznych obejmowały, ale nie wyłącznie, centralne choroby demielinizacyjne, w tym stwardnienie rozsiane; oraz historia obwodowej choroby demielinizacyjnej, w tym zespołu Guillain-Barre.
19. Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią pacjenta niekwalifikującym się do włączenia w to badanie.