이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

간질성 방광염에 대한 Certolizumab Pegol의 효능을 평가하는 파일럿 연구

2018년 4월 18일 업데이트: Philip C. Bosch, M.D., ICStudy, LLC
불응성 간질성 방광염/방광 통증 증후군이 있는 여성을 대상으로 한 Certolizumab Pegol의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

간질성 방광염(interstitial cystitis, IC)은 빈뇨, 야간뇨, 절박뇨, 방광이 차는 통증이나 불편함을 특징으로 하는 만성 장애 방광 증후군입니다. IC에 대한 치료법은 없으며 치료 옵션은 최적이 아닙니다. IC 환자는 신체적, 정신적 삶의 질에 심각한 부정적인 영향을 미친다고 보고합니다. IC의 병인은 알려져 있지 않습니다. IC의 특정 측면은 자가 면역이 만성 염증 반응을 시작하거나 유지하는 데 역할을 할 수 있음을 시사합니다. IC 환자의 방광 생검은 비만 세포 수가 증가했음을 보여줍니다. 종양 괴사 인자(TNF)의 방출과 함께 비만 세포 활성화는 이 방광 염증을 매개할 수 있습니다. Cimzia(certolizumab pegol)는 TNF의 효과를 차단하는 약물입니다. Cimzia(certolizumab pegol)는 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 및 크론병 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다. 이러한 질병은 IC와 유사합니다. 이번 연구에서 심지아(certolizumab pegol)가 IC 환자의 증상 개선에 효능을 보일 것이라는 가설이 검증되고 있다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Escondido, California, 미국, 92025
        • Philip C. Bosch, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. AUA 지침에 따라 다음과 같이 정의된 IC/BPS 진단: 방광과 관련이 있다고 인지되는 불쾌감(통증, 압박감, 불쾌감), 부재 시 6개월 이상 지속되는 하부 요로 증상과 관련됨 감염 또는 식별 가능한 원인, 문서화된 병력 또는 보고된 환자.
  2. 중등도에서 중증의 IC/BPS 환자만 연구에 포함됩니다.
  3. 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하고 연구 요구 사항을 준수할 수 있음
  4. 건강 및 연구 연구 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인을 제공할 수 있습니다.
  5. 캘리포니아의 실험 대상자의 권리 장전을 제공받았다는 서면 문서
  6. 이전에 6개월 이상의 기간 동안 간질성 방광염/방광 통증 증후군(IC/BPS) 진단을 받은 18세 이상 65세 이하의 여성
  7. 가임 여성 환자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 테스트를 받아야 하고 연구 중에 피임법을 사용해야 합니다.
  8. O'Leary-Sant 간질성 방광염 증상 및 문제 지수(OSPI) 점수 ≥ 18
  9. 어떤 암의 병력도 없습니다.
  10. 지난 1개월 동안 세균성 방광염 없음
  11. 지난 3개월 동안 활동성 헤르페스가 없음
  12. 시클로포스파미드로 치료하지 않음
  13. 신경성 방광 기능 장애 없음(척수 손상, 뇌졸중, 파킨슨병, 다발성 경화증, 척추이분증 또는 당뇨병성 방광병증으로 인한)
  14. 지난 3개월 동안 방광, 요관 또는 요도 결석 부재

제외 기준:

  1. 스크리닝 방문 시 IC/BPS 행동 수정 조언을 받은 후 1개월 재평가 방문 시 증상이 완화됩니다.
  2. IC/BPS에 대한 항미생물제, 항생제 또는 기타 약물로 증상이 완화됩니다.
  3. 임산부, 수유부, 수유부, 임신이 의심되는 여성 및 임상시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
  4. 수컷
  5. 신장, 간 또는 심장 기능이 부적절한 환자
  6. 2년 이내 육안적 혈뇨의 병력이 있는 환자.
  7. 다음 병력이 있는 환자: 하부 요로 해부학적 기형, 골반 방사선 요법 또는 활동성 생식기 포진
  8. 결핵(TB) 병력이 있거나 최근 결핵에 노출되었거나 최근 결핵 발병 지역을 여행한 환자. 환자는 치료를 받기 전에 최근 음성 PPD(또는 음성 CXR)를 보여야 합니다.
  9. 3개월 이내에 방광생검, 수압팽창 또는 Hunner's 궤양을 동반한 마취하 방광경검사를 받은 환자
  10. 스크리닝 시 간질성 방광염에 대해 다음 치료를 받는 환자: 방광내 BCG, 코르티코스테로이드 요법, 사이클로스포린 또는 TNF-알파 억제제.
  11. 지난 3개월 이내에 Flumist® 인플루엔자 백신을 포함한 생백신을 접종받은 이력이 있는 환자.
  12. 치료 또는 진단 단클론 항체 또는 IgG 융합 단백질에 대한 알레르기 또는 아나필락시 반응의 병력이 있는 환자.
  13. 스크리닝 2년 ​​이내에 알코올, 진통제 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자.
  14. 암 병력이 있는 환자.
  15. 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있거나 보균자(B형 간염)로 알려진 환자.
  16. 침습성 진균 감염 병력이 있는 환자, 최근에 다음과 같은 침습성 진균 감염이 발생한 지역으로 여행한 경우: San Joaquin Fever, 아스페르길루스증, 히스토플라스마증, 칸디다증, 콕시디오도미코증, 분아균증 및 폐포자충증.
  17. 당뇨병 병력이 있는 환자.
  18. 다발성 경화증을 포함하는 중추 탈수초성 질환을 포함하나 이에 제한되지 않는 신경학적 질환의 병력이 있는 환자; 및 Guillain-Barre 증후군을 포함한 말초 탈수초 질환의 병력.
  19. 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1: 실험적
생물학적: Certolizumab pegol(Cimzia) 400mg 부하 용량을 0주, 2주 및 4주에 피하 투여한 후 8주에 유지 용량 투여
생물학적: 세르톨리주맙 페골
400mg
다른 이름들:
  • 심지아
위약 비교기: 그룹 2: 위약 대조약
위약: 0주, 2주, 4주 및 8주에 피하 투여
의약품: 위약
생리 식염수
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 글로벌 대응 평가(GRA)로 IC/BPS 증상 변화
기간: 2주차
"이 시험을 시작했을 때와 비교하여 지금 IC 증상을 어떻게 평가하시겠습니까?"와 같은 환자 보고 글로벌 반응 평가(GRA) 연구 대상자는 2주, 4주, 10주 및 18주차에 대칭 척도 GRA(Global Response Assessment) 28로 시험 시작 시 상태와 비교하여 통증, 긴급성 및 전반적인 상태의 치료에 대한 반응을 보고했습니다. 가능한 반응은 현저하게 악화되었습니다. (100% 악화), 약간 악화(50% 악화), 약간 악화(25% 악화), 변화 없음(0% 개선), 약간 개선(25% 개선), 약간 개선(50% 개선), 현저하게 개선( 100% 개선됨). 치료 반응자는 GRA를 적당히 개선됨 또는 현저하게 개선됨으로 평가하여 정의되었습니다.
2주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 글로벌 대응 평가(GRA)로 IC/BPS 증상 변화
기간: 4, 10, 18주차
"이 시험을 시작했을 때와 비교하여 지금 IC 증상을 어떻게 평가하시겠습니까?"와 같은 환자 보고 글로벌 반응 평가(GRA) 연구 대상자는 2주, 4주, 10주 및 18주차에 대칭 척도 GRA(Global Response Assessment) 28로 시험 시작 시 상태와 비교하여 통증, 긴급성 및 전반적인 상태의 치료에 대한 반응을 보고했습니다. 가능한 반응은 현저하게 악화되었습니다. (100% 악화), 약간 악화(50% 악화), 약간 악화(25% 악화), 변화 없음(0% 개선), 약간 개선(25% 개선), 약간 개선(50% 개선), 현저하게 개선( 100% 개선됨). 치료 반응자는 GRA를 적당히 개선됨 또는 현저하게 개선됨으로 평가하여 정의되었습니다.
4, 10, 18주차
간질성 방광염 증상 지수를 이용한 IC/BPS 증상 평가
기간: 2주차, 4주차, 10주차 및 18주차 값에서 기준선을 뺀 값
간질성 방광염 증상 지수는 2개의 O'Leary-Sant 간질성 방광염 증상 및 문제 지수 중 하나입니다. 이 척도는 환자가 증상이 없는 경우 0이고 심각한 증상인 경우 최대 19입니다. Lubecket al. ICSI가 치료 결과 연구의 변화에 ​​대한 유효한 척도로 검증되었습니다. ICSI 점수에서 -4.03의 변화는 GRA에서 2점 개선과 동일했습니다. Propertet al. ICSI가 IC/BPS 증상의 변화에 ​​반응하는 것으로 검증했으며 임상 시험에서 2차 종점으로 권장되었습니다. ICSI 점수에서 -2.4의 변화는 GRA에서 2점 개선과 동일했습니다.
2주차, 4주차, 10주차 및 18주차 값에서 기준선을 뺀 값
간질성 방광염 문제 지수(ICPI)로 IC/BPS 증상 평가
기간: 2주차, 4주차, 4주차, 10주차 및 18주차 값에서 기준선을 뺀 값
간질성 방광염 증상 지수(ICPI)는 2개의 O'Leary-Sant 간질성 방광염 증상 및 문제 지수 중 하나입니다. 이 척도는 환자가 증상이 없는 경우 0이고 심각한 증상인 경우 최대 16입니다.
2주차, 4주차, 4주차, 10주차 및 18주차 값에서 기준선을 뺀 값
통증 척도
기간: 2주차, 4주차, 10주차 및 18주차에서 기준선을 뺀 값
11점 통증 강도 수치 등급 척도. 피험자는 기준선과 2주, 4주, 10주 및 18주에 0-통증 없음에서 10-심각한 통증의 11점 통증 강도 수치 등급 척도를 사용하여 방광과 관련된 평균 통증, 압력 또는 불편함을 평가했습니다. 의미 있고 임상적으로 중요한 통증 완화는 기준선에서 약 30%의 통증 감소입니다.
2주차, 4주차, 10주차 및 18주차에서 기준선을 뺀 값
긴급 규모
기간: 2주차, 4주차, 4주차, 10주차 및 18주차 값에서 기준선을 뺀 값
피험자들은 0-절박 없음에서 10-더 절박함의 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 평균적인 요절박 또는 배뇨 필요성을 평가했습니다.
2주차, 4주차, 4주차, 10주차 및 18주차 값에서 기준선을 뺀 값

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ICStudy, LLC

협력자

UCB Pharma

수사관

  • 수석 연구원: Philip C Bosch, MD, IC Study, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 16일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IC-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

방광염, 간질에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in India

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다