Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a certolizumab-pegol intersticiális cystitisben való hatásosságának értékeléséről

2018. április 18. frissítette: Philip C. Bosch, M.D., ICStudy, LLC
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált certolizumab-pegol-vizsgálat refrakter intersticiális cystitisben/hólyagfájdalom-szindrómában szenvedő nőknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az interstitialis cystitis (IC) egy krónikus fogyatékosságot okozó hólyag-szindróma, amelyet gyakori vizelés, nocturia, sürgős vizelés, valamint hólyagtöméssel járó fájdalom vagy kellemetlen érzés jellemez. Az IC-re nincs gyógymód, és a kezelési lehetőségek szuboptimálisak. Az IC-ben szenvedő betegek jelentős negatív hatásokról számolnak be fizikai és mentális életminőségükre. Az IC etiológiája ismeretlen. Az IC bizonyos aspektusai azt sugallják, hogy az autoimmunitás szerepet játszhat a krónikus gyulladásos válasz kiváltásában vagy fenntartásában. Az IC-ben szenvedő betegek hólyagbiopsziái a hízósejtek számának növekedését mutatják. A hízósejtek aktiválása a tumor nekrózis faktor (TNF) felszabadulásával közvetítheti ezt a hólyaggyulladást. A Cimzia (certolizumab pegol) egy olyan gyógyszer, amely blokkolja a TNF hatását. A Cimzia (certolizumab pegol) az FDA által jóváhagyott rheumatoid arthritis, psoriaticus ízületi gyulladás, spondylitis ankylopoetica és Crohn-betegség kezelésére. Ezek a betegségek hasonlóak az IC-hez. Ebben a vizsgálatban a tesztelés alatt álló hipotézis az, hogy a Cimzia (certolizumab pegol) hatékonyan javítja az IC-ben szenvedő betegek tüneteit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
        • Philip C. Bosch, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az IC/BPS diagnózisa, amelyet az AUA irányelvei alapján a következőképpen határoztak meg: kellemetlen érzés (fájdalom, nyomás, diszkomfort), amelyet a húgyhólyaggal összefüggésben észlelnek, és 6 hónapnál hosszabb ideig tartó alsó húgyúti tünetekkel járnak, ennek hiányában fertőzésről vagy azonosítható okokról, dokumentált anamnézisről vagy jelentett betegről.
  2. Csak a közepesen súlyos vagy súlyos IC/BPS-ben szenvedő betegeket vonják be a vizsgálatba.
  3. Képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez, és megfelel a vizsgálati követelményeknek
  4. Képes írásbeli engedélyt adni az egészségügyi és kutatási tanulmányi információk felhasználására és kiadására
  5. Írásos dokumentáció a kaliforniai kísérleti alany Bill of Rights-ról
  6. ≥18 és ≤ 65 éves nők, akiknél korábban interstitialis cystitis/hólyagfájdalom-szindróma (IC/BPS) diagnosztizáltak 6 hónapnál hosszabb ideig
  7. A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés során, és fogamzásgátlót kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
  8. O'Leary-Sant intersticiális cystitis tünet- és problémaindexe (OSPI) pontszám ≥ 18
  9. Nincs ráktörténet.
  10. Nem volt bakteriális cystitis az előző 1 hónapban
  11. Nem volt aktív herpesz az előző 3 hónapban
  12. Soha nem kezelték ciklofoszfamiddal
  13. Nincs neurogén hólyagműködési zavar (gerincvelősérülés, stroke, Parkinson-kór, sclerosis multiplex, spina bifida vagy diabéteszes cystopathia miatt)
  14. Hólyag-, ureter- vagy húgycsőkövesség hiánya az előző 3 hónapban

Kizárási kritériumok:

  1. A tünetek egy hónapos újraértékelő viziten enyhülnek, miután a szűrővizsgálaton kapott IC/BPS viselkedésmódosítási tanácsot.
  2. A tüneteket az antimikrobiális szerek, az antibiotikumok vagy az IC/BPS egyéb gyógyszerei enyhítik
  3. Terhes nők, szoptatós anyák, szoptatós anyák, terhes nők és nők, akik terhességet terveznek a klinikai vizsgálat során
  4. Hímek
  5. Nem megfelelő vese-, máj- vagy szívműködésű betegek
  6. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében 2 éven belül súlyos hematuria szerepel.
  7. A következő kórtörténettel rendelkező betegek: alsó húgyúti anatómiai rendellenességek, kismedencei radioterápia vagy aktív genitális herpesz
  8. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében tuberkulózis (TB) szerepel, a közelmúltban tbc-nek voltak kitéve, vagy a közelmúltban TB endémiás régiókra utaztak. A kezelés megkezdése előtt a betegeknek a közelmúltban negatív PPD-vel (vagy negatív CXR-rel) kell rendelkezniük.
  9. Olyan betegek, akiknél 3 hónapon belül altatásban cisztoszkópiát végeztek hólyagbiopsziával, hidrodisztenciával vagy Hunner-fekély fulgurációjával
  10. Azok a betegek, akik a következő kezeléseket szedik interstitialis cystitis miatt a szűréskor: intravesicalis BCG, kortikoszteroid terápia, ciklosporin vagy TNF-alfa gátlók.
  11. Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban élő oltást kaptak, beleértve a Flumist® influenza elleni vakcinát.
  12. Olyan betegek, akiknek anamnézisében allergiás vagy anafilaxiás reakció szerepel terápiás vagy diagnosztikai monoklonális antitesttel vagy IgG-fúziós fehérjével szemben.
  13. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében alkohol-, fájdalomcsillapító- vagy kábítószer-visszaélés szerepel a szűrést követő 2 éven belül.
  14. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében bármilyen rák szerepel.
  15. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében aktív hepatitis B, Hepatitis C vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés szerepel, vagy akik ismert hordozói (hepatitis B).
  16. Betegek, akiknek a kórtörténetében invazív gombás fertőzés szerepel, a közelmúltban utaztak olyan régiókba, amelyekben a következő invazív gombás fertőzések endemikusak: San Joaquin-láz, aspergillózis, hisztoplazmózis, candidiasis, kokcidiodomikózis, blastomikózis és pneumocystosis.
  17. Betegek, akiknek a kórtörténetében diabetes mellitus szerepel.
  18. Azok a betegek, akiknek az anamnézisében neurológiai betegség szerepel, többek között, de nem kizárólagosan, a központi demyelinizációs betegségek, beleértve a sclerosis multiplexet; és perifériás demyelinisatiós betegség, beleértve a Guillain-Barre-szindrómát, az anamnézisben.
  19. Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a beteget a belépésre. ebbe a tanulmányba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport: Kísérleti
Biológiai: Certolizumab pegol (Cimzia) 400 mg telítő adag, szubkután adva a 0., 2. és 4. héten, majd fenntartó adag a 8. héten
Biológiai: Certolizumab pegol
400 mg
Más nevek:
  • Cimzia
Placebo Comparator: 2. csoport: Placebo Comparator
Placebo: szubkután adva a 0., 2., 4. és 8. héten
Drog: Placebo
Normál sóoldat
Más nevek:
  • Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IC/BPS tünetei megváltoztak az átfogó globális válaszértékeléssel (GRA)
Időkeret: 2. hét
A betegek által jelentett globális válaszértékelés (GRA), például "A vizsgálat megkezdésekor hogyan értékelné az IC tüneteit most?" A vizsgálati alanyok a 2., 4., 10. és 18. héten szimmetrikus skálájú globális válaszértékeléssel (GRA) számoltak be a kezelésre adott fájdalomról, sürgősségről és általános állapotukról a vizsgálat kezdeti állapotához képest. A lehetséges válaszok jelentősen rosszabbak voltak. (100%-kal rosszabb), mérsékelten rosszabb (50%-kal rosszabb), kissé rosszabb (25%-kal rosszabb), nincs változás (0%-os javulás), enyhén javult (25%-os javulás), mérsékelten javult (50%-os javulás) és jelentősen javult ( 100%-kal javult). A kezelésre reagálókat úgy határozták meg, hogy a GRA mérsékelten javult vagy jelentősen javult.
2. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IC/BPS tünetei megváltoztak az átfogó globális válaszértékeléssel (GRA)
Időkeret: 4., 10., 18. hét
A betegek által jelentett globális válaszértékelés (GRA), például "A vizsgálat megkezdésekor hogyan értékelné az IC tüneteit most?" A vizsgálati alanyok a 2., 4., 10. és 18. héten szimmetrikus skálájú globális válaszértékeléssel (GRA) számoltak be a kezelésre adott fájdalomról, sürgősségről és általános állapotukról a vizsgálat kezdeti állapotához képest. A lehetséges válaszok jelentősen rosszabbak voltak. (100%-kal rosszabb), mérsékelten rosszabb (50%-kal rosszabb), kissé rosszabb (25%-kal rosszabb), nincs változás (0%-os javulás), enyhén javult (25%-os javulás), mérsékelten javult (50%-os javulás) és jelentősen javult ( 100%-kal javult). A kezelésre reagálókat úgy határozták meg, hogy a GRA mérsékelten javult vagy jelentősen javult.
4., 10., 18. hét
IC/BPS tünetértékelés az interstitialis cystitis tüneti indexével
Időkeret: Érték a 2., 4., 10. és 18. héten mínusz alapérték
Az intersticiális cystitis tünetindex egyike a két O'Leary-Sant intersticiális cystitis tünet- és problémaindexének. Ez a skála 0-val rendelkezik, ha a betegnek nincsenek tünetei, és maximum 19-et súlyos tünetek esetén. Lubeck et al. validálta az ICSI-t, mint a kezelési kimenetelű vizsgálatok változásának érvényes mérőszámát. Az ICSI pontszám -4,03-as változása megegyezett a GRA 2 pontos javulásával. Propert et al. validálta az ICSI-t az IC/BPS-tünetek változására reagálóként, és másodlagos végpontként javasolták a klinikai vizsgálatok során. Az ICSI pontszám -2,4-es változása megegyezett a GRA 2 pontos javulásával.
Érték a 2., 4., 10. és 18. héten mínusz alapérték
IC/BPS tünetértékelés az interstitialis cystitis probléma indexével (ICPI)
Időkeret: A 2., 4., 10. és 18. hét értéke mínusz alapvonal
Az interstitiális cystitis tünetindex (ICPI) egyike a két O'Leary-Sant interstitialis cystitis tünet- és problémaindexnek. Ez a skála 0-val rendelkezik, ha a betegnek nincsenek tünetei, és maximum 16-ot súlyos tünetek esetén.
A 2., 4., 10. és 18. hét értéke mínusz alapvonal
Fájdalom skála
Időkeret: Érték a 2., 4., 10. és 18. héten mínusz alapvonal
egy 11 pontos fájdalom intenzitású numerikus értékelő skála. Az alanyok a húgyhólyaggal kapcsolatos átlagos fájdalmukat, nyomásukat vagy kényelmetlenségüket egy 11 pontos fájdalom intenzitású numerikus besorolási skála segítségével értékelték, amely 0-nincs fájdalomtól 10-ig, minden eddiginél rosszabb fájdalomig a kiinduláskor, valamint a 2., 4., 10. és 18. héten. Jelentős, klinikailag fontos fájdalomcsillapítás a fájdalom körülbelül 30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest.
Érték a 2., 4., 10. és 18. héten mínusz alapvonal
Sürgősségi skála
Időkeret: A 2., 4., 10. és 18. hét értéke mínusz alapvonal
Az alanyok átlagosan sürgős vizelési szükségletüket vagy vizelési szükségletüket egy 11 pontos numerikus besorolási skálán értékelték, amely 0-tól nincs sürgősségtől 10-ig, még rosszabb, ha sürgős.
A 2., 4., 10. és 18. hét értéke mínusz alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ICStudy, LLC

Együttműködők

UCB Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip C Bosch, MD, IC Study, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IC-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztitisz, intersticiális

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel