Sammenligning av ny protese PROPRIO-FOOT® versus vanlige proteseoppgaver Tibial amputerte (PROPRIO-FOOT)
30. oktober 2017 oppdatert av: University Hospital, Angers
Sammenligning av Pied Bionique Proprio-Foot® Versus Le Pied Habituel Chez Les amputés Tibiaux
Vurder en ny porestetisk enhet hos amputerte underekstremiteter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisering mellom vanlig og ny protese Kryssstudie av gangytelse og VO2 på tredemølle med de to apparatene etter 1 måneds tilpasning til hvert system.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tibial amputasjon
- Evne topp gange på tredemølle
- Stabil protese i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral amputasjon
- Kreft
- Fravær av samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Propriofotprotese
Ny propriofotprotese brukes i stedet for vanlig protese etter 1 måned
|
Tilpasning av apparatet og evaluering etter 1 måned hjemme ved bruk av studert apparat
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig protese brukes i 1 måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oksygenforbruk
Tidsramme: 1 mois etter tilpasning av den valgte enheten
|
Måling på tredemølle
|
1 mois etter tilpasning av den valgte enheten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre Abraham, University Hospital, Angers
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
12. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2017
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2014-A00374-43
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .