Comparaison de la nouvelle prothèse PROPRIO-FOOT® avec les tâches de prothèse habituelles pour les amputés du tibia (PROPRIO-FOOT)
30 octobre 2017 mis à jour par: University Hospital, Angers
Comparaison du Pied Bionique Proprio-Foot® Versus le Pied Habituel Chez Les amputés Tibiaux
Évaluer un nouveau dispositif porosthétique chez les amputés des membres inférieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Randomisation entre prothèse habituelle et nouvelle Étude croisée des performances de marche et VO2 sur tapis roulant avec les deux appareils après 1 mois d'adaptation à chaque système.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Angers, France, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Amputation tibiale
- Capacité à marcher sur tapis roulant
- Prothèse stable depuis au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Amputation bilatérale
- Cancer
- Absence de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Prothèse proprio-pied
Une nouvelle prothèse proprio-pied est portée à la place de la prothèse habituelle pendant 1 mois
|
Adaptation du dispositif et évaluation après 1 mois à domicile avec le dispositif étudié
|
|
Aucune intervention: Contrôle
La prothèse habituelle est portée pendant 1 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation d'oxygène
Délai: 1 mois après adaptation de l'appareil sélectionné
|
Mesure sur tapis roulant
|
1 mois après adaptation de l'appareil sélectionné
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre Abraham, University Hospital, Angers
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
12 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2015
Première publication (Estimation)
17 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-A00374-43
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .