Vergleich der neuen Prothese PROPRIO-FOOT® mit üblichen Prothesenaufgaben bei Schienbeinamputierten (PROPRIO-FOOT)
30. Oktober 2017 aktualisiert von: University Hospital, Angers
Vergleich des Pied Bionique Proprio-Foot® mit dem Pied Habituel Chez Les amputés Tibiaux
Evaluierung eines neuen Porosthetikgeräts bei Amputierten der unteren Gliedmaßen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierung zwischen üblicher und neuer Prothese. Crossover-Studie zur Gehleistung und VO2 auf dem Laufband mit den beiden Geräten nach einmonatiger Anpassung an jedes System.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Angers, Frankreich, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schienbeinamputation
- Fähigkeit, auf dem Laufband zu laufen
- Stabile Prothese für mindestens 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Bilaterale Amputation
- Krebs
- Fehlende Einwilligung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Propriofußprothese
Anstelle der üblichen Prothese wird 1 Monat lang eine neue Propriofußprothese getragen
|
Anpassung des Gerätes und Auswertung nach 1 Monat zu Hause mit dem untersuchten Gerät
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die übliche Prothese wird 1 Monat lang getragen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 1 Monat nach Anpassung des ausgewählten Geräts
|
Messung auf dem Laufband
|
1 Monat nach Anpassung des ausgewählten Geräts
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre Abraham, University Hospital, Angers
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-A00374-43
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