Jämföra nya proteser PROPRIO-FOOT® kontra vanliga protesuppgifter Tibial amputerade (PROPRIO-FOOT)
30 oktober 2017 uppdaterad av: University Hospital, Angers
Jämförelse du Pied Bionique Proprio-Foot® kontra le Pied Habituel Chez Les amputés Tibiaux
Utvärdera en ny porestetisk anordning hos amputerade underben.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomisering mellan vanlig och ny protes Cross over-studie av gångprestanda och VO2 på löpband med de två enheterna efter 1 månads anpassning till varje system.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tibial amputation
- Förmåga topp promenad på löpband
- Stabil protes i minst 3 månader
Exklusions kriterier:
- Bilateral amputation
- Cancer
- Frånvaro av samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Propriofotprotes
Ny propriofotprotes används istället för vanlig protes efter 1 månad
|
Anpassning av apparaten och utvärdering efter 1 månad hemma med den studerade apparaten
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig protes bärs i 1 månad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
syreförbrukning
Tidsram: 1 mois efter anpassning av den valda enheten
|
Mätning på löpband
|
1 mois efter anpassning av den valda enheten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierre Abraham, University Hospital, Angers
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
12 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
17 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2017
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2014-A00374-43
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .