Porovnání nových protéz PROPRIO-FOOT® s obvyklými úkoly protézy Tibiální amputáti (PROPRIO-FOOT)
30. října 2017 aktualizováno: University Hospital, Angers
Comparaison du Pied Bionique Proprio-Foot® Versus le Pied Habituel Chez Les amputés Tibiaux
Vyhodnoťte nové porotetické zařízení u pacientů po amputaci dolních končetin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizace mezi obvyklou a novou protézou Křížová studie výkonnosti při chůzi a VO2 na běžeckém pásu se dvěma zařízeními po 1 měsíci adaptace na každý systém.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Amputace tibie
- Schopnost špičkové chůze na běžeckém pásu
- Stabilní protéza minimálně 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Oboustranná amputace
- Rakovina
- Absence souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Propriofoot protéza
Nová proprionožní protéza se nosí místo obvyklé protézy po dobu 1 měsíce
|
Adaptace přístroje a vyhodnocení po 1 měsíci doma pomocí studovaného přístroje
|
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá protéza se nosí 1 měsíc
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spotřeba kyslíku
Časové okno: 1 mois po úpravě zvoleného zařízení
|
Měření na běžeckém pásu
|
1 mois po úpravě zvoleného zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Abraham, University Hospital, Angers
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
12. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2014-A00374-43
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .