Сравнение нового протеза PROPRIO-FOOT® с обычными протезами для пациентов с ампутацией большеберцовой кости (PROPRIO-FOOT)
30 октября 2017 г. обновлено: University Hospital, Angers
Сравнение Pied Bionique Proprio-Foot® с Pied Habituel и Tibiaux Tibiaux
Оцените новое пористое устройство у пациентов с ампутированными конечностями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизация между обычным и новым протезом Перекрестное исследование эффективности ходьбы и VO2 на беговой дорожке с двумя устройствами после 1 месяца адаптации к каждой системе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Большеберцовая ампутация
- Способность топ ходить на беговой дорожке
- Стабильный протез не менее 3 месяцев
Критерий исключения:
- Двусторонняя ампутация
- Рак
- Отсутствие согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протез стопы
Новый протез опорной стопы носится вместо обычного протеза в течение 1 месяца.
|
Адаптация устройства и оценка через 1 месяц в домашних условиях с использованием изучаемого устройства
|
|
Без вмешательства: Контроль
Обычный протез носится 1 месяц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление кислорода
Временное ограничение: 1 месяц после адаптации выбранного устройства
|
Измерение на беговой дорожке
|
1 месяц после адаптации выбранного устройства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre Abraham, University Hospital, Angers
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-A00374-43
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .