Comparación de la nueva prótesis PROPRIO-FOOT® con las tareas de prótesis habituales Amputados tibiales (PROPRIO-FOOT)
30 de octubre de 2017 actualizado por: University Hospital, Angers
Comparaison du Pied Bionique Proprio-Foot® versus el Pied Habituel Chez Les amputés Tibiaux
Evaluar un nuevo dispositivo porotésico en amputados de miembros inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aleatorización entre prótesis habitual y nueva Estudio cruzado del rendimiento de marcha y VO2 en cinta rodante con los dos dispositivos tras 1 mes de adaptación a cada sistema.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- amputación tibial
- Caminata superior de habilidad en cinta de correr
- Prótesis estable durante al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Amputación bilateral
- Cáncer
- Ausencia de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prótesis de pie propio
Se lleva una nueva prótesis de propiopié en lugar de la prótesis habitual durante 1 mes
|
Adaptación del dispositivo y evaluación después de 1 mes en casa utilizando el dispositivo estudiado
|
|
Sin intervención: Control
Se lleva prótesis habitual durante 1 mes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
consumo de oxigeno
Periodo de tiempo: 1 mes después de la adaptación del dispositivo seleccionado
|
Medición en cinta de correr
|
1 mes después de la adaptación del dispositivo seleccionado
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Abraham, University Hospital, Angers
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
12 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2014-A00374-43
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .