Comparando Novas Próteses PROPRIO-FOOT® versus Tarefas Usuais de Próteses Tibiais Amputados (PROPRIO-FOOT)
30 de outubro de 2017 atualizado por: University Hospital, Angers
Comparaison du Pied Bionique Proprio-Foot® Versus le Pied Habituel Chez Les amputés Tibiaux
Avaliar um novo dispositivo porostético em amputados de membro inferior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Randomização entre próteses usuais e novas Estudo cruzado de desempenho de caminhada e VO2 em esteira com os dois dispositivos após 1 mês de adaptação a cada sistema.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- amputação tibial
- Capacidade superior de caminhada na esteira
- Prótese estável por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- amputação bilateral
- Câncer
- Ausência de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Prótese propriopé
Nova prótese propriopé é usada em vez da prótese usual por 1 mês
|
Adaptação do aparelho e avaliação após 1 mês em casa usando o aparelho estudado
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Sem intervenção: Ao controle
A prótese habitual é usada por 1 mês
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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consumo de oxigenio
Prazo: 1 mês após a patação do dispositivo selecionado
|
Medição na esteira
|
1 mês após a patação do dispositivo selecionado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Abraham, University Hospital, Angers
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
12 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2014-A00374-43
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