Confronto tra la nuova protesi PROPRIO-FOOT® e le solite attività di protesi Tibiale amputato (PROPRIO-FOOT)
30 ottobre 2017 aggiornato da: University Hospital, Angers
Comparaison du Pied Bionique Proprio-Foot® Versus le Pied Habituel Chez Les amputés Tibiaux
Valutare un nuovo dispositivo porositico negli amputati degli arti inferiori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Randomizzazione tra protesi abituale e nuova Studio incrociato delle prestazioni di camminata e VO2 su tapis roulant con i due dispositivi dopo 1 mese di adattamento a ciascun sistema.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Amputazione tibiale
- Capacità di camminare sul tapis roulant
- Protesi stabile per almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Amputazione bilaterale
- Cancro
- Assenza di consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Protesi proprio del piede
Viene indossata una nuova protesi propriopiede al posto della solita protesi per 1 mese
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Adattamento del dispositivo e valutazione dopo 1 mese a casa utilizzando il dispositivo studiato
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Nessun intervento: Controllo
La protesi abituale viene indossata per 1 mese
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'adattamento del dispositivo selezionato
|
Misurazione su tapis roulant
|
1 mese dopo l'adattamento del dispositivo selezionato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre Abraham, University Hospital, Angers
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
12 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-A00374-43
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