Nieuwe prothese PROPRIO-FOOT® vergelijken met gebruikelijke prothesetaken Tibiale geamputeerden (PROPRIO-FOOT)
30 oktober 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Angers
Vergelijking van Bonte Bionique Proprio-Foot® versus Le Bonte Habituel Chez Les amputés Tibiaux
Evalueer een nieuw porosthetisch apparaat bij geamputeerden van de onderste ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Randomisatie tussen gebruikelijke en nieuwe prothese Cross-over studie van loopprestatie en VO2 op loopband met de twee apparaten na 1 maand aanpassing aan elk systeem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tibiale amputatie
- Mogelijkheid om op de loopband te lopen
- Stabiele prothese voor minimaal 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale amputatie
- Kanker
- Afwezigheid van toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Propriofoot prothese
Nieuwe propriovoetprothese wordt gedragen in plaats van gebruikelijke prothese gedurende 1 maand
|
Aanpassing van het toestel en evaluatie na 1 maand thuis gebruik van het bestudeerde toestel
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De gebruikelijke prothese wordt 1 maand gedragen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zuurstofverbruik
Tijdsspanne: 1 maand na aanpassing van het geselecteerde apparaat
|
Meting op loopband
|
1 maand na aanpassing van het geselecteerde apparaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Abraham, University Hospital, Angers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2014-A00374-43
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .