Randomisert dobbeltblind placebokontrollert utprøving av natriumtiosulfat for behandling av smerter assosiert med kalsifisk uremisk arteriolopat

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner ≥18 år som kan gi informert samtykke.

2. Kalsifisk uremisk arteriolopati (CUA), enten nydiagnostisert eller allerede eksisterende, for øyeblikket på STS eller ennå ikke behandlet med STS og enten ikke på smertestillende medisiner eller på et stabilt smertestillende regime. Diagnosen kalsifylakse kan stilles når:

   • Følgende kliniske trekk er alle til stede, eller to (2) av følgende kliniske trekk og typiske histopatologiske funn er til stede.

Kliniske egenskaper:

1. En pasient på kronisk hemodialyse for kronisk nyresykdom eller med en GFR på mindre enn 15/ml/min/1,73 m2
2. Mer enn 2 smertefulle og ikke-behandles hudsår med samtidig smertefull purpura
3. Smertefulle og ikke-behandlingsbare hudsår på stammen, ekstremiteter eller penis med samtidig smertefull purpura

Histopatologiske funn ved hudbiopsi når 3 kliniske funn ikke er tilstede:

1. Nekrose og sårdannelse i huden med forkalkning av tunica media og indre elastisk membran av små til mellomstore arterioler i dermis og subkutant fett er avgjørende for diagnosen
2. Konsentrisk stenose på grunn av ødematøs intimal fortykkelse er også sett i de små til mellomstore arteriolene i dermis og subkutant fett
3. Sluttstadium nyresykdom (ESRD) på kronisk vedlikeholdshemodialyse.
4. Vilje til å gjennomgå utvasking av allerede eksisterende STS-behandling (hvis nødvendig av behandlingstildeling) og fortsette i en dobbeltblind behandlingsperiode på 4 uker, hvor de kan få placebo.
5. Evne til å oppfylle alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergisk eller annen bivirkning på STS
2. Nåværende behandling med STS for andre indikasjoner enn CUA (f.eks. cyanidforgiftning)

3. For tiden på alternativ behandling for CUA som oppført nedenfor. Med mindre behandlingen har vært avbrutt i minst 1 måned før screeningbesøket.

   1. Steroider
   2. Hyperbarisk oksygen
   3. Bisfosfonater
   4. Pentoksifyllin
   5. Vevsplasminogenaktivator
   6. Luciliar sericata larver (maggot terapi)
   7. På Cinacalcet for behandling for CUA (dvs. cinacalcet ble enten startet eller dose økt etter utseendet av lesjoner)

4. Enhver sameksisterende sykdom eller problem som gjør deltakelse i studien urådelig for pasienten eller kompromitterer studiens integritet

   1. Skrumplever i leveren
   2. Anamnese med kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV) med flere sykehusinnleggelser (minst 3 innleggelser på 6 måneder)
   3. Vedvarende og ukontrollert metabolsk acidose
5. Kronisk nyresykdom eller nyretransplanterte pasienter med diagnosen kalsifylakse som ikke er i hemodialyse.
6. Enhver annen sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville sette en forsøksperson i unødig risiko ved å bli registrert i rettssaken, eller forårsake manglende evne til å overholde rettssaken