Randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret forsøg med natriumthiosulfat til behandling af smerter forbundet med calcific uræmisk arteriolopat

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder ≥18 år, som er i stand til at give informeret samtykke.

2. Calcific uremisk arteriolopati (CUA), enten nydiagnosticeret eller allerede eksisterende, i øjeblikket på STS eller endnu ikke behandlet med STS og enten ikke på smertestillende medicin eller på en stabil smertestillende medicin. Diagnosen calciphylaxis kan stilles, når:

   • Følgende kliniske træk er alle til stede, eller to (2) af følgende kliniske træk og typiske histopatologiske fund er til stede.

Kliniske egenskaber:

1. En patient i kronisk hæmodialyse for kronisk nyresygdom eller med en GFR på mindre end 15/ml/min/1,73 m2
2. Mere end 2 smertefulde og ikke-behandlelige hudsår med samtidig smertefuld purpura
3. Smertefulde og ikke-behandlelige hudsår på krop, ekstremiteter eller penis med samtidig smertefuld purpura

Histopatologiske fund ved hudbiopsi, når 3 kliniske fund ikke er til stede:

1. Nekrose og ulceration af huden med forkalkning af tunica media og indre elastisk membran af små til mellemstore arterioler i dermis og subkutant fedt er afgørende for diagnosen
2. Koncentrisk stenose på grund af ødematøs intimal fortykkelse ses også i de små til mellemstore arterioler i dermis og subkutant fedt
3. End stage renal disease (ESRD) på kronisk vedligeholdelseshæmodialyse.
4. Villighed til at gennemgå udvaskning af allerede eksisterende STS-behandling (hvis påkrævet af behandlingstildeling) og til at fortsætte i en dobbeltblind behandlingsperiode på 4 uger, hvor de kan få placebo.
5. Evne til at overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergisk eller anden bivirkning på STS
2. Nuværende behandling med STS for andre indikationer end CUA (f.eks. cyanidforgiftning)

3. I øjeblikket på alternativ behandling for CUA som anført nedenfor. Medmindre behandlingen har været afbrudt i mindst 1 måned før screeningsbesøget.

   1. Steroider
   2. Hyperbarisk ilt
   3. Bisfosfonater
   4. Pentoxifyllin
   5. Vævsplasminogenaktivator
   6. Luciliar sericata larver (maddiketerapi)
   7. På Cinacalcet til behandling af CUA (dvs. cinacalcet blev enten startet eller dosis øget efter forekomsten af ​​læsioner)

4. Enhver sameksisterende sygdom eller problem, der gør deltagelse i undersøgelsen uhensigtsmæssig for patienten eller kompromitterer undersøgelsens integritet

   1. Skrumpelever
   2. Anamnese med kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV) med flere hospitalsindlæggelser (mindst 3 indlæggelser på 6 måneder)
   3. Vedvarende og ukontrolleret metabolisk acidose
5. Kronisk nyresygdom eller nyretransplanterede patienter med diagnosen calciphylakse, som ikke er i hæmodialyse.
6. Enhver anden sygdom eller tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville sætte en forsøgsperson i unødig risiko ved at blive tilmeldt forsøget eller forårsage manglende evne til at overholde forsøget