Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie tiosiarczanu sodu w leczeniu bólu związanego z arteriolopatią wapniowo-mocznicową

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę.

2. Arteriolopatia wapniowo-mocznicowa (CUA), nowo zdiagnozowana lub istniejąca wcześniej, obecnie w trakcie MTM lub jeszcze nieleczona MTM i albo nie przyjmuje leków przeciwbólowych, albo stosuje stabilny schemat leczenia przeciwbólowego. Rozpoznanie kalcyfilaksji można postawić, gdy:

   • Obecne są wszystkie poniższe cechy kliniczne lub obecne są dwie (2) z następujących cech klinicznych i typowych wyników badań histopatologicznych.

Cechy kliniczne:

1. Pacjent poddawany przewlekłej hemodializie z powodu przewlekłej choroby nerek lub z GFR poniżej 15/ml/min/1,73 m2
2. Więcej niż 2 bolesne i nieuleczalne owrzodzenia skóry z towarzyszącą bolesną plamicą
3. Bolesne i nieuleczalne owrzodzenia skóry na tułowiu, kończynach lub prąciu z towarzyszącą bolesną plamicą

Wyniki histopatologiczne z biopsji skóry, gdy nie występują 3 objawy kliniczne:

1. Do rozpoznania niezbędna jest martwica i owrzodzenie skóry ze zwapnieniami błony środkowej i wewnętrznej błony elastycznej małych i średnich tętniczek skóry właściwej oraz tłuszczu podskórnego
2. Koncentryczne zwężenie spowodowane obrzękowym pogrubieniem błony wewnętrznej jest również widoczne w małych i średnich tętniczkach skóry właściwej i tłuszczu podskórnego
3. Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) podczas przewlekłej hemodializy podtrzymującej.
4. Chęć poddania się wymyciu wcześniej istniejącego leczenia MTM (jeśli jest to wymagane przez przydział do leczenia) i kontynuowania podwójnie ślepego okresu leczenia trwającego 4 tygodnie, podczas którego mogą otrzymywać placebo.
5. Zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia alergii lub innej niepożądanej reakcji na MTM
2. Obecne leczenie MTM ze wskazań innych niż CUA (np. zatrucie cyjankiem)

3. Obecnie w alternatywnym leczeniu CUA, jak podano poniżej. O ile leczenie nie zostało przerwane na co najmniej 1 miesiąc przed wizytą przesiewową.

   1. Steroidy
   2. Tlen hiperbaryczny
   3. Bisfosfoniany
   4. Pentoksyfilina
   5. Tkankowy aktywator plazminogenu
   6. Larwy Luciliar sericata (terapia robakami)
   7. Cynakalcet w leczeniu CUA (tj. rozpoczęto podawanie cynakalcetu lub zwiększono dawkę po pojawieniu się zmian chorobowych)

4. Jakakolwiek współistniejąca choroba lub problem, który sprawia, że ​​udział w badaniu jest niewskazany dla pacjenta lub zagraża integralności badania

   1. Marskość wątroby
   2. Historia zastoinowej niewydolności serca (klasa III lub IV według New York Heart Association) z wielokrotnymi hospitalizacjami (co najmniej 3 przyjęcia w ciągu 6 miesięcy)
   3. Trwała i niekontrolowana kwasica metaboliczna
5. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek lub po przeszczepie nerki z rozpoznaniem kalcyfilaksji, którzy nie są poddawani hemodializie.
6. Jakakolwiek inna choroba lub stan, który w ocenie Badacza naraziłby uczestnika na nadmierne ryzyko w związku z włączeniem go do badania lub spowodowałby niezdolność do przestrzegania warunków badania