Estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de tiossulfato de sódio para o tratamento da dor associada ao arteriolopata urêmico calcificado

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres ≥18 anos de idade que são capazes de dar consentimento informado.

2. Arteriolopatia urêmica calcificada (CUA), diagnosticada recentemente ou pré-existente, atualmente em STS ou ainda não tratada com STS e sem medicação para dor ou em um regime estável de medicação para dor. O diagnóstico de calcifilaxia pode ser feito quando:

   • As seguintes características clínicas estão todas presentes, ou duas (2) das seguintes características clínicas e achados histopatológicos típicos estão presentes.

Características clínicas:

1. Um paciente em hemodiálise crônica para doença renal crônica ou com TFG inferior a 15/ml/min/1,73 m2
2. Mais de 2 úlceras cutâneas dolorosas e não tratáveis ​​com púrpura dolorosa concomitante
3. Úlceras cutâneas dolorosas e não tratáveis ​​no tronco, extremidades ou pênis com púrpura dolorosa concomitante

Achados histopatológicos por biópsia de pele quando 3 achados clínicos não estão presentes:

1. Necrose e ulceração da pele com calcificação da túnica média e membrana elástica interna de pequenas a médias arteríolas da derme e gordura subcutânea são essenciais para o diagnóstico
2. A estenose concêntrica devido ao espessamento edematoso da íntima também é observada nas arteríolas de tamanho pequeno a médio da derme e gordura subcutânea
3. Doença renal terminal (ESRD) em hemodiálise de manutenção crônica.
4. Vontade de passar por washout do tratamento STS pré-existente (se exigido pela alocação do tratamento) e continuar em um período de tratamento duplo-cego de 4 semanas, durante o qual eles podem receber placebo.
5. Capacidade de cumprir todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. História de reação alérgica ou outra reação adversa ao STS
2. Tratamento atual com STS para outras indicações que não CUA (por exemplo, envenenamento por cianeto)

3. Atualmente em tratamento alternativo para CUA, conforme listado abaixo. A menos que o tratamento tenha sido descontinuado por pelo menos 1 mês antes da visita de triagem.

   1. Esteróides
   2. Oxigênio hiperbárico
   3. Bisfosfonatos
   4. Pentoxifilina
   5. Ativador de tecido plasminogênio
   6. Larvas Luciliar sericata (terapia com larvas)
   7. Em Cinacalcet para tratamento de CUA (i.e. cinacalcete foi iniciado ou a dose aumentada após o aparecimento de lesões)

4. Qualquer doença ou problema coexistente que torne a participação no estudo desaconselhável para o paciente ou comprometa a integridade do estudo

   1. Cirrose do fígado
   2. História de insuficiência cardíaca congestiva (classe III ou IV da New York Heart Association) com múltiplas admissões hospitalares (pelo menos 3 admissões em 6 meses)
   3. Acidose metabólica persistente e descontrolada
5. Pacientes renais crônicos ou transplantados renais com diagnóstico de calcifilaxia que não estejam em hemodiálise.
6. Qualquer outra doença ou condição que, no julgamento do Investigador, colocaria um sujeito em risco indevido ao ser inscrito no ensaio, ou causaria incapacidade de cumprir o ensaio