Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált nátrium-tioszulfát-vizsgálat a calcifikus urémiás arteriolopatával összefüggő fájdalom kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak vagy nők 18 évesnél idősebbek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni.

2. Calcifikus urémiás arteriolopathia (CUA), akár újonnan diagnosztizált, akár már meglévő, jelenleg STS-ben szenved, vagy még nem kezelték STS-sel, és vagy nem fájdalomcsillapító, vagy stabil fájdalomcsillapító kezelés alatt áll. A kalcifilaxia diagnózisa akkor állapítható meg, ha:

   • A következő klinikai tünetek mindegyike jelen van, vagy az alábbi klinikai tünetek és tipikus kórszövettani leletek közül kettő (2) van jelen.

Klinikai szolgáltatások:

1. Krónikus vesebetegség miatt krónikus hemodialízisben részesülő vagy 15/ml/perc/1,73 alatti GFR-értékkel rendelkező beteg m2
2. Több mint 2 fájdalmas és nem kezelhető bőrfekély és egyidejű fájdalmas purpura
3. Fájdalmas és nem kezelhető bőrfekélyek a törzsön, a végtagokon vagy a péniszben, egyidejű fájdalmas purpurával

Bőrbiopsziás kórszövettani lelet, ha 3 klinikai lelet nincs jelen:

1. A bőr nekrózisa és fekélyesedése a tunikaközeg meszesedésével, valamint a dermis és a bőr alatti zsír kis és közepes méretű arterioláinak belső rugalmas membránja elengedhetetlen a diagnózishoz.
2. Az ödémás intim megvastagodása miatti koncentrikus szűkület a dermis és a bőr alatti zsír kis és közepes méretű arterioláiban is megfigyelhető
3. Végstádiumú vesebetegség (ESRD) krónikus fenntartó hemodialízis során.
4. Hajlandóság a már meglévő STS-kezelésből való kiürítésre (ha a kezelés kijelölése ezt megköveteli), és a 4 hetes kettős vak kezelési időszakban folytatni, amely alatt placebót kaphatnak.
5. Képes minden tanulmányi követelménynek megfelelni.

Kizárási kritériumok:

1. Az STS-re adott allergiás vagy egyéb nemkívánatos reakció anamnézisében
2. Jelenlegi STS-kezelés a CUA-tól eltérő indikációk esetén (pl. cianid mérgezés)

3. Jelenleg a CUA alternatív kezelése alatt áll, az alábbiak szerint. Kivéve, ha a kezelést a szűrővizit előtt legalább 1 hónappal abbahagyták.

   1. Szteroidok
   2. Hiperbár oxigén
   3. Biszfoszfonátok
   4. Pentoxifillin
   5. Szövet plazminogén aktivátor
   6. Luciliar sericata lárvák (a kukacterápia)
   7. Cinacalcet CUA kezelésére (pl. a cinacalcet szedését vagy elkezdték, vagy a léziók megjelenése után növelték az adagot)

4. Bármilyen egyidejűleg fennálló betegség vagy probléma, amely a vizsgálatban való részvételt nem kívánja a páciens számára, vagy veszélyezteti a vizsgálat integritását

   1. Májzsugorodás
   2. Pangásos szívelégtelenség anamnézisében (New York Heart Association III. vagy IV. osztály) többszöri kórházi felvétellel (6 hónapon belül legalább 3 alkalommal)
   3. Tartós és ellenőrizetlen metabolikus acidózis
5. Krónikus vesebetegségben vagy veseátültetésben szenvedő betegek, akiknél kalcifilaxia diagnosztizált, és nem részesülnek hemodialízisben.
6. Bármilyen más betegség vagy állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki az alanyt a vizsgálatba való bevonásával, vagy amely képtelenné teszi a vizsgálat teljesítését