Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde proef met natriumthiosulfaat voor de behandeling van pijn geassocieerd met calcific uremisch arteriolopath

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen ≥18 jaar die geïnformeerde toestemming kunnen geven.

2. Calcific uremische arteriolopathie (CUA), nieuw gediagnosticeerd of reeds bestaand, momenteel op STS of nog niet behandeld met STS en ofwel geen pijnmedicatie of een stabiel pijnmedicatieregime. De diagnose calciphylaxis kan worden gesteld wanneer:

   • De volgende klinische kenmerken zijn allemaal aanwezig, of twee (2) van de volgende klinische kenmerken en typische histopathologische bevindingen zijn aanwezig.

Klinische kenmerken:

1. Een patiënt die chronische hemodialyse ondergaat voor een chronische nieraandoening of met een GFR van minder dan 15/ml/min/1,73 m2
2. Meer dan 2 pijnlijke en niet-behandelbare huidzweren met bijkomende pijnlijke purpura
3. Pijnlijke en niet-behandelbare huidzweren op de romp, extremiteiten of penis met bijkomende pijnlijke purpura

Histopathologische bevindingen door huidbiopsie wanneer 3 klinische bevindingen niet aanwezig zijn:

1. Necrose en ulceratie van de huid met verkalking van de tunica media en het interne elastische membraan van kleine tot middelgrote arteriolen van dermis en onderhuids vet zijn essentieel voor de diagnose
2. Concentrische stenose als gevolg van oedemateuze intimale verdikking wordt ook gezien in de kleine tot middelgrote arteriolen van dermis en onderhuids vet
3. Eindstadium nierziekte (ESRD) bij chronische onderhoudshemodialyse.
4. Bereidheid om wash-out van reeds bestaande STS-behandeling te ondergaan (indien vereist door behandelingstoewijzing) en om door te gaan in een dubbelblinde behandelingsperiode van 4 weken, waarin ze mogelijk een placebo krijgen.
5. Mogelijkheid om aan alle studievereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van allergische of andere bijwerkingen op STS
2. Huidige behandeling met STS voor andere indicaties dan CUA (bijv. cyanide vergiftiging)

3. Momenteel op alternatieve behandeling voor CUA zoals hieronder vermeld. Tenzij de behandeling minimaal 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek is stopgezet.

   1. Steroïden
   2. Hyperbare zuurstof
   3. Bisfosfonaten
   4. Pentoxifylline
   5. Weefselplasminogeenactivator
   6. Luciliar sericata larven (maden therapie)
   7. Op Cinacalcet voor de behandeling van CUA (d.w.z. cinacalcet werd gestart of de dosis werd verhoogd na het verschijnen van laesies)

4. Elke naast elkaar bestaande ziekte of probleem die deelname aan het onderzoek voor de patiënt niet aan te raden maakt of de integriteit van het onderzoek in gevaar brengt

   1. Levercirrose
   2. Geschiedenis van congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV) met meerdere ziekenhuisopnames (minstens 3 opnames in 6 maanden)
   3. Aanhoudende en ongecontroleerde metabole acidose
5. Chronische nierziekte of niertransplantatiepatiënten met de diagnose calcifylaxie die geen hemodialyse ondergaan.
6. Elke andere ziekte of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een proefpersoon een onnodig risico zou geven door deel te nemen aan de proef, of waardoor hij niet aan de proef kan voldoen