Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование тиосульфата натрия для лечения боли, связанной с кальцифицирующей уремической артериолопатией

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет, способные дать информированное согласие.

2. Кальцинозно-уремическая артериолопатия (CUA), недавно диагностированная или ранее существовавшая, в настоящее время на STS или еще не получавшая STS и либо не принимающая обезболивающие, либо не принимающая стабильный режим обезболивания. Диагноз кальцифилаксии может быть поставлен, когда:

   • Присутствуют все следующие клинические признаки или присутствуют два (2) из ​​следующих клинических признаков и типичные гистопатологические данные.

Клинические признаки:

1. Пациент на хроническом гемодиализе по поводу хронического заболевания почек или с СКФ менее 15/мл/мин/1,73. м2
2. Более 2 болезненных и не поддающихся лечению кожных язв с сопутствующей болезненной пурпурой
3. Болезненные и не поддающиеся лечению кожные язвы на туловище, конечностях или половом члене с сопутствующей болезненной пурпурой

Гистопатологические данные биопсии кожи при отсутствии 3 клинических признаков:

1. Некроз и изъязвление кожи с обызвествлением средней оболочки и внутренней эластической мембраны мелких и средних артериол дермы и подкожно-жировой клетчатки имеют важное значение для диагностики.
2. Концентрический стеноз из-за отечного утолщения интимы также наблюдается в мелких и средних артериолах дермы и подкожно-жировой клетчатки.
3. Терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD) на хроническом поддерживающем гемодиализе.
4. Готовность пройти отмену ранее существовавшего лечения STS (если это требуется в соответствии с назначением лечения) и продолжить двойное слепое лечение в течение 4 недель, в течение которого они могут получать плацебо.
5. Способность выполнять все требования к обучению.

Критерий исключения:

1. История аллергических или других побочных реакций на STS
2. Текущее лечение STS по показаниям, отличным от CUA (например, отравление цианидом)

3. В настоящее время проходит альтернативное лечение CUA, как указано ниже. Если лечение не было прекращено как минимум за 1 месяц до визита для скрининга.

   1. Стероиды
   2. Гипербарический кислород
   3. Бисфосфонаты
   4. Пентоксифиллин
   5. Активатор тканевого плазминогена
   6. Личинки Luciliar sericata (терапия личинками)
   7. На Cinacalcet для лечения CUA (т.е. цинакальцет был либо начат, либо доза была увеличена после появления поражений)

4. Любое сопутствующее заболевание или проблема, которые делают участие в исследовании нежелательным для пациента или ставят под угрозу целостность исследования.

   1. Цирроз печени
   2. Застойная сердечная недостаточность в анамнезе (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) с многократными госпитализациями (не менее 3 госпитализаций за 6 месяцев)
   3. Стойкий и неконтролируемый метаболический ацидоз
5. Пациенты с хронической болезнью почек или трансплантатом почки с диагнозом кальцифилаксия, не находящиеся на гемодиализе.
6. Любое другое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта неоправданному риску в результате его включения в исследование или привести к невозможности его участия в исследовании.