Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu natriumtiosulfaattikoe kalsiumureemiseen arteriopatiaan liittyvän kivun hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. ≥18-vuotiaat miehet tai naiset, jotka voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen.

2. Kalsiumureeminen arteriolopatia (CUA), joko äskettäin diagnosoitu tai olemassa oleva, tällä hetkellä STS-hoidossa tai ei vielä hoidettu STS:llä ja joko ei kipulääkettä tai vakaata kipulääkehoitoa. Kalsifylaksia voidaan diagnosoida, kun:

   • Kaikki seuraavat kliiniset piirteet ovat läsnä tai kaksi (2) seuraavista kliinisistä piirteistä ja tyypillisistä histopatologisista löydöksistä on läsnä.

Kliiniset ominaisuudet:

1. Potilas, joka saa kroonista hemodialyysihoitoa kroonisen munuaissairauden vuoksi tai jonka GFR on alle 15/ml/min/1,73 m2
2. Yli 2 kivuliasta ja hoitamatonta ihohaavaa, joihin liittyy samanaikainen kivulias purppura
3. Kivuliaat ja hoitamattomat ihohaavat vartalossa, raajoissa tai peniksessä, joihin liittyy samanaikainen kivulias purppura

Histopatologiset löydökset ihobiopsialla, kun kolmea kliinistä löydöstä ei ole:

1. Ihon nekroosi ja haavaumat, joihin liittyy tunikaväliaineen kalkkeutuminen ja dermiksen ja ihonalaisen rasvan pienten ja keskikokoisten arteriolien sisäinen elastinen kalvo, ovat välttämättömiä diagnoosin kannalta
2. Samankeskinen ahtauma, joka johtuu intimaisen turvotuksen paksuuntumisesta, on havaittavissa myös dermiksen ja ihonalaisen rasvakudoksen pienissä ja keskikokoisissa valtimoissa
3. Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) kroonisessa ylläpito hemodialyysissä.
4. Halukkuus poistua aiemmasta STS-hoidosta (jos hoidon jakaminen sitä edellyttää) ja jatkaa 4 viikon kaksoissokkohoitojaksolla, jonka aikana he saattavat saada lumelääkettä.
5. Kyky täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi allerginen tai muu haittavaikutus STS:lle
2. Nykyinen STS-hoito muihin indikaatioihin kuin CUA (esim. syanidimyrkytys)

3. Tällä hetkellä vaihtoehtoinen hoito CUA:lle alla lueteltujen mukaisesti. Ellei hoitoa ole keskeytetty vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.

   1. Steroidit
   2. Ylipaineinen happi
   3. Bisfosfonaatit
   4. Pentoksifylliini
   5. Kudosplasminogeeniaktivaattori
   6. Luciliar sericata -toukat (toukkahoito)
   7. Cinacalcetilla CUA:n hoitoon (ts. sinakalseetti aloitettiin tai annosta suurennettiin leesioiden ilmaantumisen jälkeen)

4. Mikä tahansa rinnakkainen sairaus tai ongelma, jonka vuoksi tutkimukseen osallistuminen ei ole potilaan kannalta suositeltavaa tai vaarantaa tutkimuksen eheyden

   1. Maksakirroosi
   2. Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia (New York Heart Associationin luokka III tai IV), jossa on ollut useita sairaalahoitoa (vähintään 3 vastaanottoa 6 kuukauden aikana)
   3. Pysyvä ja hallitsematon metabolinen asidoosi
5. Krooninen munuaissairaus tai munuaisensiirtopotilaat, joilla on diagnosoitu kalsifylaksia ja jotka eivät ole hemodialyysihoidossa.
6. Mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi koehenkilön kohtuuttoman riskin joutuessaan mukaan tutkimukseen tai aiheuttaisi kyvyttömyyden noudattaa tutkimusta