석회성 요독성 동맥경화증과 관련된 통증 치료를 위한 티오황산나트륨의 무작위 이중 맹검 위약 대조군 임상시험

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 18세 이상의 남성 또는 여성.

2. 석회성 요독 동맥병증(CUA), 새로 진단되었거나 기존에 존재하며 현재 STS에 있거나 아직 STS로 치료되지 않았으며 진통제를 복용하지 않거나 안정적인 진통제 요법을 받고 있습니다. 다음과 같은 경우 칼시필락시스 진단을 내릴 수 있습니다.

   • 다음의 임상적 특징이 모두 존재하거나 다음 임상적 특징과 전형적인 조직병리학적 소견 중 2가지가 존재합니다.

임상 특징:

1. 만성신장질환으로 만성 혈액투석을 받고 있거나 사구체여과율(GFR)이 15/ml/min/1.73 미만인 환자 m2
2. 수반되는 고통스러운 자반증을 동반한 2개 이상의 고통스럽고 치료 불가능한 피부 궤양
3. 동통성 자반증을 수반하는 몸통, 사지 또는 음경의 고통스럽고 치료 불가능한 피부 궤양

3가지 임상적 소견이 없을 때 피부 생검에 의한 조직병리 소견:

1. 진피의 중소세동맥과 피하지방의 중막과 내탄성막의 석회화를 동반한 피부의 괴사와 궤양이 진단에 필수적이다.
2. 부종성 내막 비후로 인한 동심성 협착증은 진피와 피하지방의 중소세동맥에서도 관찰된다.
3. 만성 유지 혈액 투석에 대한 말기 신장 질환(ESRD).
4. 기존 STS 치료를 중단하고(치료 할당에 필요한 경우) 위약을 받을 수 있는 4주의 이중 맹검 치료 기간 동안 계속할 의향이 있습니다.
5. 모든 학습 요구 사항을 준수하는 능력.

제외 기준:

1. STS에 대한 알레르기 또는 기타 부작용의 병력
2. CUA 이외의 적응증에 대한 STS로 현재 치료(예: 시안화물 중독)

3. 현재 아래와 같이 CUA에 대한 대체 치료를 받고 있습니다. 스크리닝 방문 전 최소 1개월 동안 치료를 중단하지 않은 경우.

   1. 스테로이드
   2. 고압산소
   3. 비스포스포네이트
   4. 펜톡시필린
   5. 조직 플라스미노겐 활성제
   6. Luciliar sericata 유충 (구더기 치료)
   7. CUA 치료를 위한 Cinacalcet(즉, cinacalcet이 시작되었거나 병변이 나타난 후 용량이 증가했습니다.)

4. 환자에게 연구 참여를 바람직하지 않게 만들거나 연구의 무결성을 손상시키는 공존하는 질병 또는 문제

   1. 간경화
   2. 여러 병원 입원(6개월 동안 최소 3회 입원)을 동반한 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV)의 병력
   3. 지속적이고 조절되지 않는 대사성 산증
5. 혈액투석을 받고 있지 않은 칼시필락시스로 진단된 만성 신장 질환 또는 신장 이식 환자.
6. 조사자의 판단에 따라 피험자가 시험에 등록됨으로써 부당한 위험에 놓이게 하거나 시험을 준수할 수 없게 만드는 기타 질병 또는 상태