Essai contrôlé randomisé en double aveugle par placebo sur le thiosulfate de sodium pour le traitement de la douleur associée à l'artériolopathie urémique calcifiante

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans capables de donner un consentement éclairé.

2. Artériolopathie urémique calcifiante (AUC), nouvellement diagnostiquée ou préexistante, actuellement sous STS ou pas encore traitée avec STS et soit sans analgésique, soit sous traitement antalgique stable. Le diagnostic de calciphylaxie peut être posé lorsque :

   • Les caractéristiques cliniques suivantes sont toutes présentes, ou deux (2) des caractéristiques cliniques suivantes et des résultats histopathologiques typiques sont présents.

Caractéristiques cliniques:

1. Un patient sous hémodialyse chronique pour une maladie rénale chronique ou avec un DFG inférieur à 15/ml/min/1,73 m2
2. Plus de 2 ulcères cutanés douloureux et non traitables avec purpura douloureux concomitant
3. Ulcères cutanés douloureux et non traitables sur le tronc, les extrémités ou le pénis avec purpura douloureux concomitant

Résultats histopathologiques par biopsie cutanée en l'absence de 3 signes cliniques :

1. La nécrose et l'ulcération de la peau avec calcification de la tunique médiane et de la membrane élastique interne des petites et moyennes artérioles du derme et de la graisse sous-cutanée sont essentielles au diagnostic
2. Une sténose concentrique due à un épaississement intimal oedémateux est également observée dans les artérioles petites à moyennes du derme et de la graisse sous-cutanée
3. Insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse d'entretien chronique.
4. Volonté de se soumettre au sevrage du traitement STS préexistant (si requis par l'attribution du traitement) et de continuer dans une période de traitement en double aveugle de 4 semaines, au cours de laquelle ils pourraient recevoir un placebo.
5. Capacité à se conformer à toutes les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'allergie ou d'autre réaction indésirable au STS
2. Traitement actuel par STS pour des indications autres que l'AUC (par ex. empoisonnement au cyanure)

3. Actuellement sous traitement alternatif pour l'AUC comme indiqué ci-dessous. Sauf si le traitement a été interrompu pendant au moins 1 mois avant la visite de dépistage.

   1. Stéroïdes
   2. Oxygène hyperbare
   3. Bisphosphonates
   4. Pentoxifylline
   5. Activateur tissulaire du plasminogène
   6. Larves luciliar sericata (thérapie contre les asticots)
   7. Sous Cinacalcet pour le traitement de l'AUC (c'est-à-dire le cinacalcet a été soit débuté soit la dose a été augmentée après l'apparition des lésions)

4. Toute maladie ou problème coexistant rendant la participation à l'étude déconseillée pour le patient ou compromettant l'intégrité de l'étude

   1. Cirrhose du foie
   2. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association classe III ou IV) avec hospitalisations multiples (au moins 3 hospitalisations en 6 mois)
   3. Acidose métabolique persistante et incontrôlée
5. Maladie rénale chronique ou patients transplantés rénaux avec un diagnostic de calciphylaxie qui ne sont pas sous hémodialyse.
6. Toute autre maladie ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait un sujet à un risque excessif en étant inscrit à l'essai, ou entraînerait l'incapacité de se conformer à l'essai