En toleranseforsøk med Cinobufacini-injeksjon intraperitoneal perfusjon på kreft i fordøyelsessystemet med ascites
29. august 2017 oppdatert av: Quanwang Li, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
Enarms, ikke-randomisert, åpen, legemiddeltoleranseforsøk med Cinobufacini-injeksjon Intraperitoneal perfusjonsbehandling på pasienter med ascites i fordøyelsessystemet
For å evaluere toleransen og sikkerheten ved intraperitoneal behandling med cinobufacini-injeksjon på kreftpasienter i fordøyelsessystemet med ondartet ascites, og foreslå doseringsregimer for fremtidige kliniske studier.
Den kliniske studien er delt inn i to deler, inkludert enkelt og suksessiv administrering.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere toleransen og sikkerheten ved intraperitoneal behandling med cinobufacini-injeksjon på kreftpasienter i fordøyelsessystemet med ondartet ascites, og foreslå doseringsregimer for fremtidige kliniske studier.
En enarms, ikke-randomisert, åpen, medikamenttoleranseforsøk vil bli gjennomført.
Den kliniske studien er delt inn i to deler, inkludert enkelt og suksessiv administrering. Enkelt administrering inkluderer 7 grupper, dosen økes fra 15 ml til 180 ml, med 2-6 pasienter per dosenivå.
Sentrale venekatetre vil bli bevart for drenering av ascites, etter drenering av det meste av ascites vil vi sakte injisere en fortynnet konsentrasjon av cinobufacini-injeksjon med eskalert dosering gjennom katetrene.
Denne behandlingen gis kun én gang, og de frivillige vil bli observert i 24 timer.
Deretter vil vi evaluere observasjonsindeksene, inkludert uønskede hendelser, vitale tegn, elektrokardiogram, blodrutine, urinrutine, lever- og nyrefunksjon, etc.
Den suksessive administreringen inkluderer 2 grupper, i henhold til resultatet av enkelt administrering, velg den nest største toleransedosen for å utføre den første gruppen av suksessive administrering.
Hvis det er betydelige bivirkninger, slipp til en lavere dose for å gjennomføre den andre gruppen; hvis studien ikke viser noen bivirkninger, oppgraderes den til en høyere dose (maksimalt tolerert dose) for å gjennomføre den andre gruppen.
Behandlingen vil bli gitt 3 ganger i uken, 2 uker som en periode.
Bivirkninger vil bli evaluert under og etter behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100078
- Rekruttering
- Oncology dept; Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Quanwang Li, master
- Telefonnummer: 86-010-67689787
- E-post: quanwangli@126.com
-
Ta kontakt med:
- Jinglin Ye, master
- Telefonnummer: 86-15210828680
- E-post: 284504641@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kreft i fordøyelsessystemet med ondartet ascites;
- alderen 18-80 år;
- verken systemisk kjemoterapi eller peritoneal perfusjonsbehandling på 2 uker;
- ingen cinobufotalin-preparater på 2 uker;
- ECOG-score 0-3;
- mengden ascites er over nivå II (1000-3000ml);
- frivillig til å delta og signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- ikke-kreftårsaker til ascites, som peritonitt, skrumplever, hypoalbuminemi;
- Hadde en allergihistorie mot paddens hud eller dens produkter eller hadde bivirkninger som arytmi når den ble brukt før;
- B ultralyd eller CT bekreftet at bukhulen er separert, noe som vil påvirke behandlingen av ascites og estimeringen av ascites;
- Tilstandene innrømmer og pasientene ville bedre å gjennomgå kjemoterapi av ondartet ascites;
- hjertefunksjonen er Ⅲ-Ⅳ;
- ALT> 3 ganger øvre grense og / eller TBIL> 2 ganger øvre grense;
- nyrefunksjonen er fase 3 og over 3;
- har alvorlig nøytropeni av grad II eller høyere, og/eller moderat eller alvorlig anemi, og/eller trombocytopeni av grad II eller høyere;
- Konsoliderte psykiske lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: cinobufacini-gruppen
48 pasienter (halvparten menn og halvparten kvinner) vil være i gruppen. Sentrale venekatetre vil bli bevart for drenering av ascites, etter drenering av de fleste ascites vil vi sakte injisere en fortynnet konsentrasjon av cinobufacini-injeksjon med eskalert dosering gjennom katetrene .
Deretter vil vi evaluere observasjonsindeksene, inkludert uønskede hendelser, vitale tegn, elektrokardiogram, blodrutine, urinrutine, lever- og nyrefunksjon, etc.
|
Cinobufacini injeksjon er utvunnet fra en tradisjonell kinesisk medisin Bufo paddeskinn, det er noe kaldt og giftig med fuktig ondskap.
På den ene siden kan det drepe kreftcellene direkte; på den annen side har den evnen til å trekke sammen blodårer og hemme dannelsen av nye tumorer.
Det har vært mye brukt i behandlingen av ulike maligniteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
graden av uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager
|
I følge The National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.0), graderer alvorlighetsgraden av bivirkninger (AE) som oppstår med medikamentell behandling, som inkluderer symptomer, elektrokardiogram, blodrutine, urinrutine, lever og nyre. funksjon.
Hvert element er gradert 1-5.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
21. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-XTCX-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .