Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een tolerantieproef van Cinobufacini-injectie Intraperitoneale perfusie op kanker van het spijsverteringsstelsel met ascites

29 augustus 2017 bijgewerkt door: Quanwang Li, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Eenarmige, niet-gerandomiseerde, open, geneesmiddeltolerantiestudie van Cinobufacini-injectie Intraperitoneale perfusiebehandeling bij kankerpatiënten in het spijsverteringsstelsel met ascites

Om de tolerantie en veiligheid van intraperitoneale behandeling met cinobufacini-injectie bij patiënten met kanker van het spijsverteringsstelsel met kwaadaardige ascites te evalueren, en doseringsregimes voor te stellen voor toekomstige klinische onderzoeken. De klinische proef is verdeeld in twee delen, waaronder een enkele en opeenvolgende toediening.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de tolerantie en veiligheid van intraperitoneale behandeling met cinobufacini-injectie bij patiënten met kanker van het spijsverteringsstelsel met kwaadaardige ascites te evalueren, en doseringsregimes voor te stellen voor toekomstige klinische onderzoeken. Er zal een eenarmige, niet-gerandomiseerde, open drugtolerantiestudie worden uitgevoerd. De klinische proef is verdeeld in twee delen, waaronder enkelvoudige en opeenvolgende toediening. De enkelvoudige toediening omvat 7 groepen, de dosis wordt verhoogd van 15 ml naar 180 ml, met 2-6 patiënten per dosisniveau. Centrale veneuze katheters zullen worden bewaard voor drainage van ascites, na de drainage van de meeste ascites zullen we langzaam een ​​verdunde concentratie cinobufacini-injectie injecteren met verhoogde dosering door de katheters. Deze behandeling wordt slechts één keer gegeven en de vrijwilligers worden 24 uur lang geobserveerd. Vervolgens evalueren we de observatie-indexen, inclusief bijwerkingen, vitale functies, elektrocardiogram, bloedroutine, urineroutine, lever- en nierfunctie, enz. De opeenvolgende toediening omvat 2 groepen, afhankelijk van het resultaat van een enkele toediening, kies de op één na grootste tolerantiedosis om de 1e groep van opeenvolgende toediening uit te voeren. Als er significante bijwerkingen zijn, ga dan naar een lagere dosis om de 2e groep uit te voeren; als de proef geen nadelige effecten vertoont, wordt deze opgewaardeerd naar een hogere dosis (de maximaal getolereerde dosis) om de 2e groep uit te voeren. De behandeling wordt 3 keer per week gegeven, 2 weken als periode. Bijwerkingen worden tijdens en na de behandeling geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100078
        • Werving
        • Oncology dept; Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. kanker van het spijsverteringsstelsel met kwaadaardige ascites;
  2. de leeftijd van 18-80 jaar;
  3. noch systemische chemotherapie, noch peritoneale perfusietherapie in 2 weken;
  4. geen cinobufotalin-preparaten in 2 weken;
  5. ECOG-score 0-3;
  6. de hoeveelheid ascites is hoger dan niveau II (1000-3000 ml);
  7. vrijwilliger om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. niet-kankeroorzaken van ascites, zoals peritonitis, cirrose, hypoalbuminemie;
  2. Had een geschiedenis van allergie voor paddenhuid of zijn producten of had bijwerkingen zoals aritmie wanneer eerder aangebracht;
  3. B echografie of CT bevestigde dat de peritoneale holte is gescheiden, wat de behandeling van ascites en de schatting van ascites zal beïnvloeden;
  4. De omstandigheden laten toe en de patiënten zouden beter chemotherapie van kwaadaardige ascites kunnen ondergaan;
  5. hartfunctie is Ⅲ-Ⅳ;
  6. ALT > 3 maal bovengrens en/of TBIL > 2 maal bovengrens;
  7. nierfunctie is fase 3 en hoger dan 3;
  8. ernstige neutropenie van graad II of hoger heeft, en/of matige of ernstige anemie, en/of trombocytopenie van graad II of hoger;
  9. Geconsolideerde psychische stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cinobufacini-groep
48 patiënten (half mannetjes en half vrouwtjes) zullen in de groep zitten. Centrale veneuze katheters zullen worden bewaard voor drainage van ascites, na de drainage van de meeste ascites zullen we langzaam een ​​verdunde concentratie cinobufacini-injectie injecteren met verhoogde dosering door de katheters . Vervolgens evalueren we de observatie-indexen, inclusief bijwerkingen, vitale functies, elektrocardiogram, bloedroutine, urineroutine, lever- en nierfunctie, enz.
Geneesmiddel: Cinobufacini-injectie
Cinobufacini-injectie wordt gewonnen uit een traditioneel Chinees medicijn Bufo-paddenhuiden, het is iets kouds en giftigs met vochtig kwaad. Aan de ene kant kan het de kankercellen direct doden; aan de andere kant heeft het het vermogen om bloedvaten samen te trekken en de vorming van nieuwe tumorvaten te remmen. Het wordt veel gebruikt bij de behandeling van verschillende maligniteiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de graad van bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
Volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.0) van het National Cancer Institute (NCI) wordt de ernst van bijwerkingen (AE) die optreden bij medicamenteuze behandeling beoordeeld, waaronder symptomen, elektrocardiogram, bloedroutine, urineroutine, hepatische en renale functie. Elk item krijgt een cijfer van 1-5.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-XTCX-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardige ascites

Klinische onderzoeken op Cinobufacini-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren