Испытание переносимости внутрибрюшинной перфузии Cinobufacini при раке пищеварительной системы с асцитом
29 августа 2017 г. обновлено: Quanwang Li, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
Одногрупповое, нерандомизированное, открытое исследование лекарственной толерантности к инъекционному внутрибрюшинному перфузионному лечению Cinobufacini у больных раком пищеварительной системы с асцитом
Оценить переносимость и безопасность внутрибрюшинного введения цинобуфацина у больных раком пищеварительной системы со злокачественным асцитом и предложить режимы дозирования для будущих клинических испытаний.
Клиническое исследование разделено на две части, включая однократное и последовательное введение.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить переносимость и безопасность внутрибрюшинного введения цинобуфацина у больных раком пищеварительной системы со злокачественным асцитом и предложить режимы дозирования для будущих клинических испытаний.
Будет проведено одногрупповое, нерандомизированное, открытое исследование лекарственной толерантности.
Клиническое испытание разделено на две части, включая однократное и последовательное введение. Однократное введение включает 7 групп, доза увеличивается с 15 мл до 180 мл, с 2-6 пациентами на уровень дозы.
Центральные венозные катетеры будут сохранены для дренирования асцита, после дренирования большей части асцита мы будем медленно вводить разбавленную концентрацию цинобуфацина для инъекций с повышенными дозами через катетеры.
Это лечение будет проводиться только один раз, и за добровольцами будут наблюдать в течение 24 часов.
Затем мы оценим индексы наблюдения, включая нежелательные явления, основные показатели жизнедеятельности, электрокардиограмму, анализ крови, анализ мочи, функцию печени и почек и т. д.
Последовательное введение включает 2 группы, по результату однократного введения выбирают вторую по величине переносимую дозу для проведения 1-й группы последовательного введения.
Если есть значительные побочные эффекты, то снижают дозу до проведения 2-й группы; если исследование не показывает побочных эффектов, его повышают до более высокой дозы (максимально переносимой дозы) для проведения 2-й группы.
Лечение будет проводиться 3 раза в неделю, 2 недели в качестве периода.
Побочные эффекты будут оцениваться во время и после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100078
- Рекрутинг
- Oncology dept; Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Quanwang Li, master
- Номер телефона: 86-010-67689787
- Электронная почта: quanwangli@126.com
-
Контакт:
- Jinglin Ye, master
- Номер телефона: 86-15210828680
- Электронная почта: 284504641@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- рак органов пищеварения со злокачественным асцитом;
- возраст 18-80 лет;
- ни системной химиотерапии, ни перитонеальной перфузионной терапии в течение 2 нед;
- отсутствие препаратов цинобуфоталина в течение 2 нед;
- оценка по шкале ECOG 0–3;
- объем асцита выше II степени (1000-3000 мл);
- добровольно принять участие и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- нераковые причины асцита, такие как перитонит, цирроз печени, гипоальбуминемия;
- Если у вас была аллергия на кожу жабы или ее продукты или у вас были побочные реакции, такие как аритмия, при применении ранее;
- B УЗИ или КТ подтвердили, что брюшная полость отделена, что повлияет на лечение асцита и оценку асцита;
- Условия допускают, и больным лучше проводить химиотерапию злокачественного асцита;
- функция сердца Ⅲ-Ⅳ;
- ALT > 3-кратный верхний предел и/или TBIL > 2-кратный верхний предел;
- функция почек 3 фаза и выше 3;
- имеют тяжелую нейтропению II степени или выше, и/или анемию средней или тяжелой степени, и/или тромбоцитопению II степени или выше;
- Консолидированные психические расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа кинобуфачини
48 пациентов (половина мужчин и половина женщин) будут в группе. Центральные венозные катетеры будут сохранены для дренирования асцита, после дренирования большей части асцита мы будем медленно вводить разбавленную концентрацию инъекции цинобуфацина с увеличенной дозировкой через катетеры. .
Затем мы оценим индексы наблюдения, включая нежелательные явления, основные показатели жизнедеятельности, электрокардиограмму, анализ крови, анализ мочи, функцию печени и почек и т. д.
|
Инъекция Cinobufacini извлекается из кожи жабы Bufo традиционной китайской медицины, это что-то холодное и ядовитое с влажным злом.
С одной стороны, он может убивать раковые клетки напрямую; с другой стороны, он обладает способностью сокращать кровеносные сосуды и подавлять образование новых сосудов опухоли.
Он широко используется в лечении различных злокачественных новообразований.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
степень нежелательных явлений
Временное ограничение: 14 дней
|
В соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE 4.0) Национального института рака (NCI) оценивают тяжесть нежелательных явлений (НЯ), возникающих при медикаментозном лечении, включая симптомы, электрокардиограмму, анализ крови, анализ мочи, показатели печени и почек. функция.
Каждый предмет оценивается от 1 до 5.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-XTCX-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .