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Una prova di tolleranza della perfusione intraperitoneale dell'iniezione di Cinobufacini sul cancro dell'apparato digerente con ascite

29 agosto 2017 aggiornato da: Quanwang Li, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Studio a braccio singolo, non randomizzato, aperto, di tolleranza ai farmaci del trattamento di perfusione intraperitoneale con iniezione di Cinobufacini su pazienti affetti da cancro dell'apparato digerente con ascite

Valutare la tolleranza e la sicurezza del trattamento intraperitoneale con iniezione di cinobufacini su pazienti affetti da cancro dell'apparato digerente con ascite maligna e proporre regimi di dosaggio per futuri studi clinici. La sperimentazione clinica è divisa in due parti, compresa la somministrazione singola e successiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la tolleranza e la sicurezza del trattamento intraperitoneale con iniezione di cinobufacini su pazienti affetti da cancro dell'apparato digerente con ascite maligna e proporre regimi di dosaggio per futuri studi clinici. Verrà condotto uno studio di tolleranza ai farmaci a braccio singolo, non randomizzato, aperto. La sperimentazione clinica è divisa in due parti, compresa la somministrazione singola e successiva. La singola somministrazione comprende 7 gruppi, la dose viene aumentata da 15 ml a 180 ml, con 2-6 pazienti per livello di dose. I cateteri venosi centrali saranno conservati per il drenaggio dell'ascite, dopo il drenaggio della maggior parte dell'ascite, inietteremo lentamente una concentrazione diluita di iniezione di cinobufacini con dosaggio aumentato attraverso i cateteri. Questo trattamento verrà somministrato una sola volta ei volontari saranno osservati per 24 ore. Quindi valuteremo gli indici di osservazione, inclusi eventi avversi, segni vitali, elettrocardiogramma, routine del sangue, routine delle urine, funzionalità epatica e renale, ecc. La somministrazione successiva comprende 2 gruppi, in base al risultato della singola somministrazione, scegliere la seconda dose di tolleranza maggiore per condurre il 1° gruppo di somministrazione successiva. Se ci sono effetti avversi significativi, passare a una dose inferiore per condurre il 2° gruppo; se lo studio non mostra effetti avversi, passa a una dose più alta (la dose massima tollerata) per condurre il 2° gruppo. Il trattamento verrà somministrato 3 volte a settimana, 2 settimane come periodo. Gli effetti avversi saranno valutati durante e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100078
        • Reclutamento
        • Oncology dept; Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. cancro dell'apparato digerente con ascite maligna;
  2. l'età di 18-80 anni;
  3. né chemioterapia sistemica, né terapia di perfusione peritoneale in 2 settimane;
  4. nessuna preparazione di cinobufotalina in 2 settimane;
  5. Punteggio ECOG 0-3;
  6. la quantità di ascite è superiore al livello II (1000-3000 ml);
  7. volontario per partecipare e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. cause non cancerose di ascite, come peritonite, cirrosi, ipoalbuminemia;
  2. Aveva una storia di allergia alla pelle di rospo o ai suoi prodotti o aveva reazioni avverse come l'aritmia quando applicato prima;
  3. B l'ecografia o la TC hanno confermato che la cavità peritoneale è separata, il che influenzerà il trattamento dell'ascite e la stima dell'ascite;
  4. Le condizioni ammettono e i pazienti farebbero meglio a sottoporsi a chemioterapia dell'ascite maligna;
  5. la funzione cardiaca è Ⅲ-Ⅳ;
  6. ALT> 3 volte limite superiore e/o TBIL> 2 volte limite superiore;
  7. la funzione renale è di fase 3 e superiore a 3;
  8. avere neutropenia grave di grado II o superiore, e/o anemia moderata o grave, e/o trombocitopenia di grado II o superiore;
  9. Disturbi mentali consolidati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo cinobufacini
48 pazienti (metà maschi e metà femmine) saranno nel gruppo. I cateteri venosi centrali saranno conservati per il drenaggio dell'ascite, dopo il drenaggio della maggior parte dell'ascite, inietteremo lentamente una concentrazione diluita di iniezione di cinobufacini con dosaggio aumentato attraverso i cateteri . Quindi valuteremo gli indici di osservazione, inclusi eventi avversi, segni vitali, elettrocardiogramma, routine del sangue, routine delle urine, funzionalità epatica e renale, ecc.
Droga: Cinobufacini Iniezione
L'iniezione di Cinobufacini viene estratta dalle pelli di un rospo Bufo della medicina tradizionale cinese, è qualcosa di freddo e velenoso con il male umido. Da un lato può uccidere direttamente le cellule tumorali; dall'altro ha la capacità di contrarre i vasi sanguigni e di inibire la formazione di nuovi vasi tumorali. È stato ampiamente utilizzato nel trattamento di varie neoplasie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il grado degli eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
Secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.0) del National Cancer Institute (NCI), classificare la gravità degli eventi avversi (AE) che si verificano con il trattamento farmacologico, che include sintomi, elettrocardiogramma, routine del sangue, routine delle urine, epatica e renale funzione. Ogni elemento è classificato da 1 a 5.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-XTCX-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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