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Eine Toleranzstudie zur intraperitonealen Perfusion von Cinobufacini-Injektionen bei Krebs des Verdauungssystems mit Aszites

29. August 2017 aktualisiert von: Quanwang Li, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Einarmige, nicht randomisierte, offene Arzneimittelverträglichkeitsstudie zur intraperitonealen Perfusionsbehandlung mit Cinobufacini-Injektion bei Krebspatienten des Verdauungssystems mit Aszites

Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit der intraperitonealen Behandlung von Cinobufacini-Injektionen bei Krebspatienten des Verdauungssystems mit bösartigem Aszites und Vorschlag von Dosierungsschemata für zukünftige klinische Studien. Die klinische Studie ist in zwei Teile unterteilt, einschließlich einer einmaligen und einer aufeinanderfolgenden Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit der intraperitonealen Behandlung von Cinobufacini-Injektionen bei Krebspatienten des Verdauungssystems mit bösartigem Aszites und Vorschlag von Dosierungsschemata für zukünftige klinische Studien. Es wird eine einarmige, nicht randomisierte, offene Arzneimittelverträglichkeitsstudie durchgeführt. Die klinische Studie ist in zwei Teile unterteilt, einschließlich Einzel- und aufeinander folgender Verabreichung. Die Einzelverabreichung umfasst 7 Gruppen, die Dosis wird von 15 ml auf 180 ml eskaliert, mit 2-6 Patienten pro Dosisstufe. Zentralvenöse Katheter werden für die Drainage von Aszites aufbewahrt, nach der Drainage der meisten Aszites werden wir langsam eine verdünnte Konzentration von Cinobufacini-Injektionen mit eskalierter Dosierung durch die Katheter injizieren. Diese Behandlung wird nur einmal durchgeführt, und die Freiwilligen werden 24 Stunden lang beobachtet. Dann werden wir die Beobachtungsindizes auswerten, einschließlich unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm, Blutroutine, Urinroutine, Leber- und Nierenfunktion usw. Die sukzessive Verabreichung umfasst 2 Gruppen, je nach Ergebnis der Einzelverabreichung wählen Sie die zweitgrößte Toleranzdosis, um die 1. Gruppe der sukzessiven Verabreichung durchzuführen. Wenn es erhebliche Nebenwirkungen gibt, dann fallen Sie auf eine niedrigere Dosis, um die 2. Gruppe durchzuführen; Wenn die Studie keine Nebenwirkungen zeigt, wird auf eine höhere Dosis (die maximal tolerierte Dosis) umgestellt, um die 2. Gruppe durchzuführen. Die Behandlung wird 3 mal pro Woche, 2 Wochen als Periode gegeben. Nebenwirkungen werden während und nach der Behandlung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100078
        • Rekrutierung
        • Oncology dept; Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Krebs des Verdauungssystems mit bösartigem Aszites;
  2. das Alter von 18-80 Jahren;
  3. weder systemische Chemotherapie noch Peritonealperfusionstherapie in 2 Wochen;
  4. keine Cinobufotalin-Zubereitungen in 2 Wochen;
  5. ECOG-Score 0-3;
  6. die Menge an Aszites liegt über Stufe II (1000-3000 ml);
  7. sich freiwillig beteiligen und eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-Krebs-Ursachen von Aszites, wie Peritonitis, Zirrhose, Hypoalbuminämie;
  2. Hatten Sie eine Allergiegeschichte gegen Krötenhaut oder ihre Produkte oder hatten Sie Nebenwirkungen wie Arrhythmie, wenn Sie sie zuvor angewendet haben;
  3. B Ultraschall oder CT bestätigten, dass die Bauchhöhle getrennt ist, was die Behandlung von Aszites und die Einschätzung von Aszites beeinflussen wird;
  4. Die Bedingungen geben zu und die Patienten sollten sich besser einer Chemotherapie des malignen Aszites unterziehen;
  5. Herzfunktion ist Ⅲ-Ⅳ;
  6. ALT> 3-fache Obergrenze und/oder TBIL> 2-fache Obergrenze;
  7. Nierenfunktion ist Phase 3 und höher als 3;
  8. schwere Neutropenie Grad II oder höher und/oder mittelschwere oder schwere Anämie und/oder Thrombozytopenie Grad II oder höher haben;
  9. Konsolidierte psychische Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cinobufacini-Gruppe
48 Patienten (halb Männer und halb Frauen) werden in der Gruppe sein. Zentrale Venenkatheter werden für die Drainage von Aszites aufbewahrt, nach der Drainage des größten Teils von Aszites werden wir langsam eine verdünnte Konzentration von Cinobufacini-Injektionen mit eskalierter Dosierung durch die Katheter injizieren . Dann werden wir die Beobachtungsindizes auswerten, einschließlich unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm, Blutroutine, Urinroutine, Leber- und Nierenfunktion usw.
Arzneimittel: Cinobufacini-Injektion
Cinobufacini-Injektion wird aus einer traditionellen chinesischen Medizin Bufo-Krötenhaut extrahiert, es ist etwas Kaltes und Giftiges mit feuchtem Übel. Einerseits kann es die Krebszellen direkt töten; Andererseits hat es die Fähigkeit, Blutgefäße zusammenzuziehen und die Bildung neuer Tumorgefäße zu hemmen. Es wurde in großem Umfang bei der Behandlung verschiedener bösartiger Erkrankungen eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Grad der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 14 Tage
Gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.0) des National Cancer Institute (NCI) stufen Sie den Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AE) ein, die bei einer medikamentösen Behandlung auftreten, zu denen Symptome, Elektrokardiogramm, Blutuntersuchungen, Urinuntersuchungen, Leber- und Nierenuntersuchungen gehören Funktion. Jedes Element wird mit 1-5 bewertet.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-XTCX-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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