Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et toleranceforsøg med Cinobufacini-injektion intraperitoneal perfusion på kræft i fordøjelsessystemet med ascites

29. august 2017 opdateret af: Quanwang Li, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Enkeltarm, ikke-randomiseret, åben, lægemiddeltoleranceforsøg med Cinobufacini-injektion, intraperitoneal perfusionsbehandling på patienter med kræft i fordøjelsessystemet med ascites

At evaluere tolerancen og sikkerheden ved intraperitoneal behandling med cinobufacini-injektion på patienter med cancer i fordøjelsessystemet med ondartet ascites og foreslå doseringsregimer til fremtidige kliniske forsøg. Det kliniske forsøg er opdelt i to dele, inklusive enkelt og successiv administration.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere tolerancen og sikkerheden ved intraperitoneal behandling med cinobufacini-injektion på patienter med cancer i fordøjelsessystemet med ondartet ascites og foreslå doseringsregimer til fremtidige kliniske forsøg. Et enkeltarms, ikke-randomiseret, åbent lægemiddeltoleranceforsøg vil blive gennemført. Det kliniske forsøg er opdelt i to dele, inklusive enkelt og successiv administration. Enkelt administration omfatter 7 grupper, dosis eskaleres fra 15 ml til 180 ml med 2-6 patienter pr. dosisniveau. Centrale venekatetre vil blive bevaret til dræning af ascites, efter dræning af det meste af ascites vil vi langsomt injicere en fortyndet koncentration af cinobufacini-injektion med eskaleret dosering gennem katetrene. Denne behandling vil kun blive givet én gang, og de frivillige vil blive observeret i 24 timer. Derefter vil vi evaluere observationsindeksene, herunder uønskede hændelser, vitale tegn, elektrokardiogram, blodrutine, urinrutine, lever- og nyrefunktion osv. Den successive administration omfatter 2 grupper, i henhold til resultatet af enkelt administration, vælg den næststørste tolerancedosis til at udføre den 1. gruppe af successive administration. Hvis der er betydelige negative virkninger, så fald til en lavere dosis for at udføre den 2. gruppe; hvis forsøget ikke viser nogen bivirkninger, opgraderes det til en højere dosis (den maksimalt tolererede dosis) for at udføre den 2. gruppe. Behandlingen vil blive givet 3 gange om ugen, 2 uger som en periode. Bivirkninger vil blive evalueret under og efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100078
        • Rekruttering
        • Oncology dept; Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kræft i fordøjelsessystemet med ondartet ascites;
  2. alderen 18-80 år;
  3. hverken systemisk kemoterapi eller peritoneal perfusionsterapi i 2 uger;
  4. ingen cinobufotalin præparater i 2 uger;
  5. ECOG score 0-3;
  6. mængden af ​​ascites er over niveau II (1000-3000 ml);
  7. frivilligt at deltage og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. ikke-kræftårsager til ascites, såsom peritonitis, cirrhose, hypoalbuminæmi;
  2. Havde en allergihistorie over for tudsens hud eller dens produkter eller havde bivirkninger som arytmi, når de blev påført før;
  3. B ultralyd eller CT bekræftede, at peritonealhulen er adskilt, hvilket vil påvirke behandlingen af ​​ascites og estimeringen af ​​ascites;
  4. Tilstandene indrømmer, og patienterne ville bedre gennemgå kemoterapi af ondartet ascites;
  5. hjertefunktionen er Ⅲ-Ⅳ;
  6. ALT> 3 gange øvre grænse og / eller TBIL> 2 gange øvre grænse;
  7. nyrefunktionen er fase 3 og derover 3;
  8. har svær neutropeni af grad II eller derover og/eller moderat eller svær anæmi og/eller trombocytopeni af grad II eller derover;
  9. Konsoliderede psykiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cinobufacini gruppe
48 patienter (halvt mænd og halvt kvinder) vil være i gruppen. Centrale venekatetre vil blive bevaret til dræning af ascites, efter dræning af det meste af ascites vil vi langsomt injicere en fortyndet koncentration af cinobufacini-injektion med eskaleret dosering gennem katetrene . Derefter vil vi evaluere observationsindeksene, herunder uønskede hændelser, vitale tegn, elektrokardiogram, blodrutine, urinrutine, lever- og nyrefunktion osv.
Medicin: Cinobufacini injektion
Cinobufacini injektion er udvundet fra en traditionel kinesisk medicin Bufo tudseskind, det er noget koldt og giftigt med fugtig ondskab. På den ene side kan det dræbe kræftcellerne direkte; på den anden side har den evnen til at trække blodkar sammen og hæmme dannelsen af ​​nye tumorkar. Det har været meget brugt til behandling af forskellige maligne sygdomme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
graden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage
Ifølge The National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.0), graderes sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE), der opstår med lægemiddelbehandling, som omfatter symptomer, elektrokardiogram, blodrutine, urinrutine, lever og nyre. fungere. Hvert emne får karakteren 1-5.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2015

Først opslået (Skøn)

21. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-XTCX-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet ascites

Kliniske forsøg med Cinobufacini injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner