Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška tolerance injekce Cinobufacini, intraperitoneální perfuze u rakoviny trávicího systému s ascitem

29. srpna 2017 aktualizováno: Quanwang Li, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Jednoramenná, nerandomizovaná, otevřená studie s lékovou tolerancí cinobufacini injekční léčba intraperitoneální perfuzí u pacientů s rakovinou trávicího systému s ascitem

Vyhodnotit toleranci a bezpečnost injekční intraperitoneální léčby cinobufacini u pacientů s rakovinou trávicího systému s maligním ascitem a navrhnout dávkovací režimy pro budoucí klinické studie. Klinické hodnocení je rozděleno do dvou částí, včetně jednorázového a následného podání.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit toleranci a bezpečnost injekční intraperitoneální léčby cinobufacini u pacientů s rakovinou trávicího systému s maligním ascitem a navrhnout dávkovací režimy pro budoucí klinické studie. Bude provedena jednoramenná, nerandomizovaná, otevřená studie snášenlivosti léků. Klinická studie je rozdělena do dvou částí, včetně jednorázového a následného podání. Jedno podání zahrnuje 7 skupin, dávka je eskalována od 15 ml do 180 ml, s 2-6 pacienty na dávkovou hladinu. Centrální žilní katétry budou zachovány pro drenáž ascitu, po drenáži většiny ascitu pomalu injektujeme zředěnou koncentraci injekce cinobufacini s eskalovaným dávkováním přes katétry. Tato léčba bude provedena pouze jednou a dobrovolníci budou pozorováni po dobu 24 hodin. Poté vyhodnotíme observační indexy, včetně nežádoucích účinků, vitálních funkcí, elektrokardiogramu, krevní rutiny, moči, jaterních a ledvinových funkcí atd. Postupné podávání zahrnuje 2 skupiny, podle výsledku jednorázového podání zvolte druhou největší toleranční dávku pro provedení 1. skupiny postupného podání. Pokud se vyskytnou významné nepříznivé účinky, snižte dávku pro provedení 2. skupiny; pokud zkouška nevykazuje žádné nepříznivé účinky, upgraduje se na vyšší dávku (maximální tolerovanou dávku) pro provedení 2. skupiny. Léčba bude podávána 3krát týdně, 2 týdny jako perioda. Nežádoucí účinky budou hodnoceny během a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100078
        • Nábor
        • Oncology dept; Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jinglin Ye, master
          • Telefonní číslo: 86-15210828680
          • E-mail: 284504641@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. rakovina trávicího systému s maligním ascitem;
  2. věk 18-80 let;
  3. ani systémová chemoterapie, ani peritoneální perfuzní terapie za 2 týdny;
  4. žádné přípravky cinobufotalin za 2 týdny;
  5. skóre ECOG 0-3;
  6. množství ascitu je nad úrovní II (1000-3000ml);
  7. dobrovolně se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. nerakovinové příčiny ascitu, jako je peritonitida, cirhóza, hypoalbuminémie;
  2. měl v anamnéze alergii na kůži ropuchy nebo její produkty nebo měl nežádoucí reakce, jako je arytmie, když byl aplikován dříve;
  3. B ultrazvuk nebo CT potvrdily oddělení peritoneální dutiny, což ovlivní léčbu ascitu a odhad ascitu;
  4. Stavy připouštějí a pacienti by raději podstoupili chemoterapii maligního ascitu;
  5. srdeční funkce je Ⅲ-Ⅳ;
  6. ALT> 3násobek horní hranice a/nebo TBIL> 2násobek horní hranice;
  7. renální funkce je fáze 3 a vyšší 3;
  8. mají těžkou neutropenii stupně II nebo vyšší a/nebo středně těžkou nebo těžkou anémii a/nebo trombocytopenii stupně II nebo vyšší;
  9. Konsolidované duševní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina cinobufacini
Ve skupině bude 48 pacientů (polovina mužů a polovina žen). Centrální žilní katétry budou zachovány pro drenáž ascitu, po drenáži většiny ascitu pomalu injektujeme zředěnou koncentraci injekce cinobufacini s eskalovaným dávkováním přes katetry . Poté vyhodnotíme observační indexy, včetně nežádoucích účinků, vitálních funkcí, elektrokardiogramu, krevní rutiny, moči, jaterních a ledvinových funkcí atd.
Lék: Injekce Cinobufacini
Cinobufacini injekce se získává z tradiční čínské medicíny Bufo z kůže ropuchy, je to něco studeného a jedovatého s vlhkým zlem. Na jedné straně může přímo zabíjet rakovinné buňky; na druhé straně má schopnost stahovat krevní cévy a inhibovat tvorbu nádorových nových cév. Je široce používán při léčbě různých malignit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupeň nežádoucích účinků
Časové okno: 14 dní
Podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.0) National Cancer Institute (NCI) odstupňujte závažnost nežádoucích účinků (AE), ke kterým dochází při léčbě drogami, mezi něž patří symptomy, elektrokardiogram, krevní rutina, rutina moči, jaterní a ledvinové funkce. funkce. Každá položka je hodnocena známkou 1-5.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-XTCX-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní ascites

Klinické studie na Injekce Cinobufacini

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit