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Un essai de tolérance de la perfusion intrapéritonéale par injection de Cinobufacini sur le cancer du système digestif avec ascite

29 août 2017 mis à jour par: Quanwang Li, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Essai de tolérance aux médicaments ouvert, à un seul bras, non randomisé, sur le traitement par perfusion intrapéritonéale par injection de Cinobufacini chez des patients atteints d'un cancer du système digestif et d'ascite

Évaluer la tolérance et l'innocuité du traitement intrapéritonéal par injection de cinobufacini chez les patients atteints d'un cancer du système digestif avec ascite maligne, et proposer des schémas posologiques pour de futurs essais cliniques. L'essai clinique est divisé en deux parties, y compris l'administration unique et successive.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer la tolérance et l'innocuité du traitement intrapéritonéal par injection de cinobufacini chez les patients atteints d'un cancer du système digestif avec ascite maligne, et proposer des schémas posologiques pour de futurs essais cliniques. Un essai à un seul bras, non randomisé, ouvert, sur la tolérance aux médicaments sera mené. L'essai clinique est divisé en deux parties, y compris l'administration unique et successive. L'administration unique comprend 7 groupes, la dose est augmentée de 15 ml à 180 ml, avec 2 à 6 patients par niveau de dose. Les cathéters veineux centraux seront conservés pour le drainage de l'ascite, après le drainage de la plupart des ascites, nous injecterons lentement une concentration diluée d'injection de cinobufacini avec un dosage accru à travers les cathéters. Ce traitement ne sera administré qu'une seule fois et les volontaires seront observés pendant 24 heures. Ensuite, nous évaluerons les indices d'observation, y compris les événements indésirables, les signes vitaux, l'électrocardiogramme, la routine sanguine, la routine urinaire, la fonction hépatique et rénale, etc. L'administration successive comprend 2 groupes, selon le résultat de l'administration unique, choisissez la deuxième plus grande dose de tolérance pour effectuer le 1er groupe d'administration successive. S'il y a des effets indésirables importants, passez à une dose plus faible pour effectuer le 2e groupe ; si l'essai ne montre aucun effet indésirable, il passe à une dose plus élevée (la dose maximale tolérée) pour mener le 2ème groupe. Le traitement sera donné 3 fois par semaine, 2 semaines par période. Les effets indésirables seront évalués pendant et après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100078
        • Recrutement
        • Oncology dept; Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Jinglin Ye, master
          • Numéro de téléphone: 86-15210828680
          • E-mail: 284504641@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. cancer du système digestif avec ascite maligne;
  2. l'âge de 18-80 ans;
  3. ni chimiothérapie systémique, ni perfusion péritonéale en 2 semaines ;
  4. pas de préparations de cinobufotalin en 2 semaines ;
  5. Score ECOG 0-3 ;
  6. la quantité d'ascite est supérieure au niveau II (1000-3000 ml);
  7. volontaire pour participer et signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. les causes non cancéreuses de l'ascite, telles que la péritonite, la cirrhose, l'hypoalbuminémie ;
  2. Avait des antécédents d'allergie à la peau de crapaud ou à ses produits ou avait des effets indésirables comme l'arythmie lors de l'application précédente ;
  3. L'échographie B ou la tomodensitométrie ont confirmé que la cavité péritonéale est séparée, ce qui affectera le traitement de l'ascite et l'estimation de l'ascite ;
  4. Les conditions admettent et les patients feraient mieux de subir une chimiothérapie de l'ascite maligne ;
  5. la fonction cardiaque est Ⅲ-Ⅳ ;
  6. ALT > 3 fois limite supérieure et/ou TBIL > 2 fois limite supérieure ;
  7. la fonction rénale est en phase 3 et supérieure à 3 ;
  8. avez une neutropénie sévère de degré II ou supérieur, et/ou une anémie modérée ou sévère, et/ou une thrombocytopénie de degré II ou supérieur ;
  9. Troubles mentaux consolidés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe des cinobufacini
48 patients (moitié hommes et moitié femmes) seront dans le groupe. Les cathéters veineux centraux seront conservés pour le drainage de l'ascite, après le drainage de la plupart des ascites, nous injecterons lentement une concentration diluée d'injection de cinobufacini avec un dosage accru à travers les cathéters . Ensuite, nous évaluerons les indices d'observation, y compris les événements indésirables, les signes vitaux, l'électrocardiogramme, la routine sanguine, la routine urinaire, la fonction hépatique et rénale, etc.
Médicament: Injection de cinobufacini
L'injection de Cinobufacini est extraite d'une peau de crapaud Bufo de la médecine traditionnelle chinoise, c'est quelque chose de froid et toxique avec un mal humide. D'une part, il peut tuer directement les cellules cancéreuses ; d'autre part, il a la capacité de contracter les vaisseaux sanguins et d'inhiber la formation de nouveaux vaisseaux tumoraux. Il a été largement utilisé dans le traitement de diverses tumeurs malignes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la gravité des événements indésirables
Délai: 14 jours
Selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE 4.0) du National Cancer Institute (NCI), évaluez la gravité des événements indésirables (EI) qui surviennent avec le traitement médicamenteux, qui comprennent les symptômes, l'électrocardiogramme, la routine sanguine, la routine urinaire, hépatique et rénale une fonction. Chaque élément est noté de 1 à 5.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2015

Première publication (Estimation)

21 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-XTCX-05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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