Un ensayo de tolerancia de la perfusión intraperitoneal inyectable de cinobufacini en el cáncer del sistema digestivo con ascitis
29 de agosto de 2017 actualizado por: Quanwang Li, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
Ensayo de tolerancia a fármacos, abierto, no aleatorizado, de un solo brazo, del tratamiento de perfusión intraperitoneal inyectable con cinobufacini en pacientes con cáncer del aparato digestivo y ascitis
Evaluar la tolerancia y la seguridad del tratamiento intraperitoneal con inyección de cinobufacini en pacientes con cáncer del sistema digestivo con ascitis maligna y proponer regímenes de dosificación para futuros ensayos clínicos.
El ensayo clínico se divide en dos partes, incluyendo la administración única y sucesiva.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la tolerancia y la seguridad del tratamiento intraperitoneal con inyección de cinobufacini en pacientes con cáncer del sistema digestivo con ascitis maligna y proponer regímenes de dosificación para futuros ensayos clínicos.
Se llevará a cabo un ensayo de tolerancia al fármaco abierto, no aleatorizado, de un solo brazo.
El ensayo clínico se divide en dos partes, incluida la administración única y sucesiva. La administración única incluye 7 grupos, la dosis se escala de 15 ml a 180 ml, con 2 a 6 pacientes por nivel de dosis.
Los catéteres venosos centrales se conservarán para el drenaje de la ascitis; después del drenaje de la mayor parte de la ascitis, inyectaremos lentamente una concentración diluida de inyección de cinobufacini con una dosis escalada a través de los catéteres.
Este tratamiento se dará una sola vez y los voluntarios serán observados durante 24 horas.
Luego evaluaremos los índices de observación, incluyendo eventos adversos, signos vitales, electrocardiograma, rutina de sangre, rutina de orina, función hepática y renal, etc.
La administración sucesiva incluye 2 grupos, según el resultado de la administración única, elija la segunda dosis de mayor tolerancia para realizar el 1er grupo de administración sucesiva.
Si hay efectos adversos significativos, baje a una dosis más baja para realizar el segundo grupo; si el ensayo no muestra efectos adversos, se actualiza a una dosis más alta (la dosis máxima tolerada) para realizar el segundo grupo.
El tratamiento se dará 3 veces por semana, 2 semanas como periodo.
Los efectos adversos se evaluarán durante y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100078
- Reclutamiento
- Oncology dept; Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
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Contacto:
- Quanwang Li, master
- Número de teléfono: 86-010-67689787
- Correo electrónico: quanwangli@126.com
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Contacto:
- Jinglin Ye, master
- Número de teléfono: 86-15210828680
- Correo electrónico: 284504641@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer del sistema digestivo con ascitis maligna;
- la edad de 18-80 años;
- ni quimioterapia sistémica, ni terapia de perfusión peritoneal en 2 semanas;
- sin preparaciones de cinobufotalina en 2 semanas;
- puntuación ECOG 0-3;
- la cantidad de ascitis está por encima del nivel II (1000-3000 ml);
- voluntario para participar y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- causas no cancerosas de ascitis, como peritonitis, cirrosis, hipoalbuminemia;
- Tuvo antecedentes de alergia a la piel de sapo o sus productos o tuvo reacciones adversas como arritmia cuando se aplicó antes;
- B ecografía o TC confirmó que la cavidad peritoneal está separada, lo que afectará el tratamiento de la ascitis y la estimación de la ascitis;
- Las condiciones ingresan y los pacientes es mejor someterse a quimioterapia de ascitis maligna;
- la función cardíaca es Ⅲ-Ⅳ;
- ALT > 3 veces límite superior y/o TBIL > 2 veces límite superior;
- la función renal es de fase 3 y superior a 3;
- tiene neutropenia severa de grado II o superior, y/o anemia moderada o severa, y/o trombocitopenia de grado II o superior;
- Trastornos mentales consolidados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo cinobufacini
48 pacientes (la mitad hombres y la mitad mujeres) estarán en el grupo. Se conservarán los catéteres venosos centrales para el drenaje de la ascitis, después del drenaje de la mayoría de la ascitis, inyectaremos lentamente una concentración diluida de cinobufacini inyectable con una dosis escalada a través de los catéteres. .
Luego evaluaremos los índices de observación, incluyendo eventos adversos, signos vitales, electrocardiograma, rutina de sangre, rutina de orina, función hepática y renal, etc.
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La inyección de cinobufacini se extrae de una piel de sapo Bufo de la medicina tradicional china, es algo frío y venenoso con maldad húmeda.
Por un lado puede matar las células cancerosas directamente; por otro lado tiene la capacidad de contraer vasos sanguíneos e inhibir la formación de nuevos vasos tumorales.
Ha sido ampliamente utilizado en el tratamiento de diversas neoplasias malignas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el grado de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 dias
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De acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE 4.0) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), califican la gravedad de los eventos adversos (AE) que ocurren con el tratamiento farmacológico, que incluyen síntomas, electrocardiograma, análisis de sangre, análisis de orina, problemas hepáticos y renales. función.
Cada elemento se califica del 1 al 5.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-XTCX-05
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