Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba tolerancji perfuzji dootrzewnowej Cinobufacini iniekcji na raka układu pokarmowego z wodobrzuszem

29 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Quanwang Li, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Jednoramienne, nierandomizowane, otwarte badanie tolerancji leku Cinobufacini iniekcyjne leczenie perfuzji dootrzewnowej u pacjentów z rakiem układu pokarmowego i wodobrzuszem

Aby ocenić tolerancję i bezpieczeństwo dootrzewnowego leczenia iniekcji cinobufacini u pacjentów z rakiem układu pokarmowego ze złośliwym wodobrzuszem i zaproponować schematy dawkowania do przyszłych badań klinicznych. Badanie kliniczne podzielone jest na dwie części, w tym podanie pojedyncze i kolejne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić tolerancję i bezpieczeństwo dootrzewnowego leczenia iniekcji cinobufacini u pacjentów z rakiem układu pokarmowego ze złośliwym wodobrzuszem i zaproponować schematy dawkowania do przyszłych badań klinicznych. Zostanie przeprowadzone jednoramienne, nierandomizowane, otwarte badanie tolerancji leku. Badanie kliniczne jest podzielone na dwie części, w tym podanie pojedyncze i kolejne. Pojedyncze podanie obejmuje 7 grup, dawka jest zwiększana od 15 ml do 180 ml, z 2-6 pacjentami na poziom dawki. Centralne cewniki żylne zostaną zachowane do drenażu wodobrzusza, po drenażu większości wodobrzusza będziemy powoli wstrzykiwać przez cewniki rozcieńczone stężenie iniekcji cinobufacini o zwiększonej dawce. Zabieg ten zostanie podany tylko raz, a ochotnicy będą obserwowani przez 24 godziny. Następnie ocenimy wskaźniki obserwacyjne, w tym zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, elektrokardiogram, rutynę krwi, rutynę moczu, czynność wątroby i nerek itp. Kolejne podawanie obejmuje 2 grupy, zgodnie z wynikiem pojedynczego podania, należy wybrać drugą największą dawkę tolerancji, aby przeprowadzić pierwszą grupę kolejnych podań. Jeśli występują znaczące działania niepożądane, obniż dawkę do niższej dawki, aby przeprowadzić drugą grupę; jeśli badanie nie wykazuje działań niepożądanych, zwiększa się do wyższej dawki (maksymalna dawka tolerowana) w celu przeprowadzenia drugiej grupy. Kuracja będzie podawana 3 razy w tygodniu, 2 tygodnie jako okres. Działania niepożądane zostaną ocenione w trakcie i po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100078
        • Rekrutacyjny
        • Oncology dept; Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. rak układu pokarmowego ze złośliwym wodobrzuszem;
  2. wiek 18-80 lat;
  3. brak chemioterapii ogólnoustrojowej i perfuzji otrzewnowej w ciągu 2 tygodni;
  4. brak preparatów cynobufotaliny w ciągu 2 tygodni;
  5. Wynik ECOG 0-3;
  6. ilość wodobrzusza powyżej poziomu II (1000-3000 ml);
  7. zgłosić chęć udziału i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. nienowotworowe przyczyny wodobrzusza, takie jak zapalenie otrzewnej, marskość wątroby, hipoalbuminemia;
  2. Miałeś historię alergii na skórę ropuchy lub jej produkty lub miałeś reakcje niepożądane, takie jak arytmia, po wcześniejszym zastosowaniu;
  3. B USG lub TK potwierdziło rozdzielenie jamy otrzewnej, co wpłynie na leczenie wodobrzusza i ocenę wodobrzusza;
  4. Warunki dopuszczają, a pacjenci powinni poddać się chemioterapii złośliwego wodobrzusza;
  5. czynność serca wynosi Ⅲ-Ⅳ;
  6. ALT> 3 razy górna granica i/lub TBIL> 2 razy górna granica;
  7. czynność nerek jest w fazie 3 i powyżej 3;
  8. mają ciężką neutropenię stopnia II lub wyższego i/lub umiarkowaną lub ciężką niedokrwistość i/lub trombocytopenię stopnia II lub wyższego;
  9. Skonsolidowane zaburzenia psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa cinobufacini
W grupie będzie 48 pacjentów (połowa mężczyzn i połowa kobiet). Centralne cewniki żylne zostaną zachowane do drenażu wodobrzusza, po drenażu większości wodobrzusza będziemy powoli wstrzykiwać rozcieńczone stężenie cinobufacini do wstrzykiwań ze zwiększoną dawką przez cewniki . Następnie ocenimy wskaźniki obserwacyjne, w tym zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, elektrokardiogram, rutynę krwi, rutynę moczu, czynność wątroby i nerek itp.
Lek: Zastrzyk Cinobufacini
Zastrzyk Cinobufacini jest pozyskiwany ze skór ropuchy Bufo tradycyjnej medycyny chińskiej, jest czymś zimnym i trującym wilgotnym złem. Z jednej strony może bezpośrednio zabijać komórki rakowe; z drugiej strony ma zdolność obkurczania naczyń krwionośnych i hamowania powstawania nowych naczyń guza. Ma szerokie zastosowanie w leczeniu różnych nowotworów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stopień działań niepożądanych
Ramy czasowe: 14 dni
Według National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.0), ocena nasilenia zdarzeń niepożądanych (AE) występujących podczas leczenia farmakologicznego, które obejmują objawy, elektrokardiogram, rutynę krwi, rutynę moczu, wątrobę i nerki funkcjonować. Każdy element jest oceniany w skali 1-5.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-XTCX-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastrzyk Cinobufacini

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj