복수를 동반한 소화기암에 대한 Cinobufacini 주사제 복강내관류의 내약성 시험
2017년 8월 29일 업데이트: Quanwang Li, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
복수가 있는 소화기계 암 환자에 대한 Cinobufacini 주사 복강내 관류 치료의 단일군, 비무작위, 개방, 약물 내성 시험
악성 복수가 있는 소화기암 환자에 대한 시노부파시니 주사 복강내 치료의 내성 및 안전성을 평가하고 향후 임상 시험을 위한 용량 요법을 제안합니다.
임상시험은 단회투여와 연속투여 등 두 부분으로 나뉜다.
연구 개요
상세 설명
악성 복수가 있는 소화기암 환자에 대한 시노부파시니 주사 복강내 치료의 내성 및 안전성을 평가하고 향후 임상 시험을 위한 용량 요법을 제안합니다.
단일군, 비무작위, 개방, 약물 내성 시험이 수행될 것입니다.
임상 시험은 단일 및 연속 투여를 포함하여 두 부분으로 나뉩니다. 단일 투여에는 7개 그룹이 포함되며 용량은 15ml에서 180ml로 증량되며 용량 수준당 2-6명의 환자가 있습니다.
중심 정맥 카테터는 복수의 배액을 위해 보존되며, 대부분의 복수가 배액된 후 카테터를 통해 증량된 용량으로 묽은 농도의 cinobufacini 주사액을 천천히 주입합니다.
이 치료는 한 번만 제공되며 지원자는 24시간 동안 관찰됩니다.
그런 다음 부작용, 활력 징후, 심전도, 혈액 일과, 소변 일과, 간 및 신장 기능 등을 포함한 관찰 지표를 평가합니다.
연속 투여에는 2개의 그룹이 포함되며, 단일 투여 결과에 따라 두 번째로 큰 내약 용량을 선택하여 첫 번째 연속 투여 그룹을 수행합니다.
현저한 부작용이 있는 경우, 2군을 실시하기 위해 더 낮은 용량으로 떨어뜨립니다. 시험에서 부작용이 나타나지 않으면 더 높은 용량(최대 내약 용량)으로 업그레이드하여 2차 그룹을 수행합니다.
치료는 주 3회, 2주를 기간으로 합니다.
부작용은 치료 중 및 치료 후에 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100078
- 모병
- Oncology dept; Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
-
연락하다:
- Quanwang Li, master
- 전화번호: 86-010-67689787
- 이메일: quanwangli@126.com
-
연락하다:
- Jinglin Ye, master
- 전화번호: 86-15210828680
- 이메일: 284504641@qq.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 악성 복수를 동반한 소화기계 암;
- 18-80세;
- 2주 안에 전신 화학 요법이나 복막 관류 요법도 하지 않음;
- 2주 동안 시노부포탈린 제제 없음;
- ECOG 점수 0-3;
- 복수의 양은 레벨 II(1000-3000ml) 이상입니다.
- 자원하여 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 복막염, 간경화, 저알부민혈증과 같은 복수의 비암성 원인;
- 두꺼비의 피부 또는 그 제품에 대한 알레르기 병력이 있거나 이전에 적용했을 때 부정맥과 같은 부작용이 있었습니다.
- B 초음파나 CT로 복막강이 분리되어 복수의 치료와 추정에 영향을 미치게 됨을 확인;
- 조건이 인정하고 환자는 악성 복수의 화학 요법을 받는 것이 더 나을 것입니다.
- 심장 기능은 Ⅲ-Ⅳ이고;
- ALT> 상한의 3배 및/또는 TBIL> 상한의 2배;
- 신장 기능은 3상 이상이고;
- II도 이상의 중증 호중구 감소증 및/또는 중등도 또는 중증 빈혈 및/또는 II도 이상의 혈소판 감소증이 있거나;
- 통합 정신 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시노부파시니 그룹
48명의 환자(남성 50%, 여성 50%)가 그룹에 포함됩니다. 복수의 배액을 위해 중심정맥 카테터를 보존하고, 대부분의 복수를 배출한 후 카테터를 통해 묽은 농도의 cinobufacini 주사를 천천히 주입합니다. .
그런 다음 부작용, 활력 징후, 심전도, 혈액 일과, 소변 일과, 간 및 신장 기능 등을 포함한 관찰 지표를 평가합니다.
|
Cinobufacini 주사는 중국 전통 의학 Bufo 두꺼비 가죽에서 추출되며 차갑고 축축한 악으로 유독합니다.
한편으로는 암세포를 직접 죽일 수 있습니다. 반면에 그것은 혈관을 수축시키고 종양의 새로운 혈관 형성을 억제하는 능력을 가지고 있습니다.
다양한 악성 종양의 치료에 널리 사용되어 왔습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 등급
기간: 14 일
|
미국 국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE 4.0)에 따라 약물 치료로 발생하는 부작용(AE)의 심각도를 등급화합니다. 여기에는 증상, 심전도, 혈액 루틴, 소변 루틴, 간 및 신장이 포함됩니다. 기능.
각 항목은 1-5등급입니다.
|
14 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치노부파치니 주사에 대한 임상 시험
-
Marmara University모병
-
China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
-
Biobizkaia Health Research InstituteRoche Farma, S.A모병
-
North American Institute for Continuing Medical...완전한