Den kliniske studien om behandling av akutt giktartritt ved bruk av både intern og ekstern terapi av tonifiserende milt og synkende grumsete
10. september 2015 oppdatert av: Wang Shidong, Beijing University of Chinese Medicine
Denne forskningen er basert på milt fanget av fuktighet og grumsete, som er patogenesen av giktartritt. Den bruker effektiv resept av endokrinologi ved Dongzhimen Hospital. I denne studien bruker etterforskerne multisenter randomiserte parallellkontrollerte kliniske studier. Behandlingsgruppene tilbys oral tradisjonell kinesisk medisin avkok-tonifiserende milt og synkende grumset avkok samt bløtlegging og våt innpakning.Kontrollgruppene får diklofenaknatrium entero-drasjerte tabletter som et positivt kontrollmedikament. Resultatet vurderes ut fra tilstanden til symptomremisjon, smertelindring tid, tilbakefallsfrekvens og laboratorieindeks for å bestemme effekten av intern og ekstern behandling. Og forskningen vil gi optimalisert diagnose og behandlingsprogram.
Etterforskerne håper denne forskningen også vil få tonifying milt og synkende den grumsete interne og eksterne behandlingen for giktartritt effektiv klinisk behandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- No.3 Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Lou Xi Nen, Doctor
- Telefonnummer: 13601181885
- E-post: 13601181885@163.com
-
Beijing, Beijing, Kina, 100700
- Rekruttering
- Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Zhao Jiu Li, Doctor
- Telefonnummer: 84013229
- E-post: dzmk@163.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år, og ubegrenset med kjønn;
- Pasientene må oppfylle diagnostiske kriterier for vestlig medisin for akutt giktartritt;
- Pasientene må møte at integral syndromdifferensiering samsvarer med milten som er besatt av fuktighetssyndrom og lokal syndromdifferensiering samsvarer med blokkeringssykdom på grunn av varme.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær hyperurikemi, som kreft og perichemoterapi av leukemi, nyresvikt, levercirrhose og medikamenteffekt (som diuretika, aspirin, antituberkulære midler), et al.
- Akutte infeksjonssykdommer, hjerneslag, akutt hjerteinfarkt, samt andre akutte sykdommer og svulster, revmatoid artritt.
- Pasienter med magesår og gastrointestinal blødning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: behandlingsgruppe
Ta oral medisin av tonifiserende milt og synkende grumsete, en pose hver gang, to ganger om dagen, kontinuerlig behandling i 10 dager. Begynnelsen av leddene gir bløtvasking og våt innpakningsmedisin med synkende grumsete og rensende varme, en gang per dag, kontinuerlig behandling i 10 dager.
|
Ingrediens: cortex phellodendrine, rhizoma atractylodis, radix cyathula, coix frø, bomull Bi Xie, rhizoma smilacis glabrae
Ingredienser: gurkemeie, rabarbra, cortex phellodendrine, rhizoma atractylodis, rhizoma arisaema, angelica dahurica, hagebalsamstilk, pseudobulbus cremastrae seu pleiones
Ingredienser: gurkemeie, rabarbra, cortex phellodendrine, rhizoma atractylodis, rhizoma arisaema, angelica dahurica, pseudobulbus cremastrae seu pleiones.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Ta diklofenaknatrium enterisk belagt, 50 mg, tre ganger daglig, kontinuerlig behandling i 10 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lindring av symptomer
Tidsramme: Etter å ha tatt stoffet 10 dager
|
Dette målet er et sammensatt resultat i henhold til røde og hovne ledd, leddsmerter og begrenset bevegelse (Utmerket: Fullstendig oppløsning av symptomene, leddfunksjonen går tilbake til normalen.
Poengsummen for leddsmerter, røde og hovne ledd og leddbevegelser er 0. Effektiv: Hovedsymptomene forsvinner stort sett.
Leddfunksjonen er forbedring, men har fortsatt leddet rødt, hovent, smerter og begrenset aktivitet. Ugyldig:
Det er ingen forbedring sammenlignet med før behandling). Måleenheten er skala.
|
Etter å ha tatt stoffet 10 dager
|
|
Giktavlastningsindeksen
Tidsramme: Etter å ha tatt stoffet 10 dager
|
Giktlindringsindeksen = [giktavlastningstid (dager) ÷ 10 (dager)] x 100%. Måleenheten er skala.
|
Etter å ha tatt stoffet 10 dager
|
|
Sammenlign antall syndrom før og etter behandling.
Tidsramme: Etter å ha tatt stoffet 10 dager
|
Ved å bruke nimodipinmetoden: nimodipin = [(score for syndrom før behandling minus score etter det) ÷score for syndrom før behandling] x 100%. Måleenheten er skala.
|
Etter å ha tatt stoffet 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: Følger opp i 1 måned
|
Residivrate=antall pasienter som gjentar akutt giktartritt ÷totalt antall tilfeller av hver gruppe. Måleenheten er tall.
|
Følger opp i 1 måned
|
|
Gjentakelsestid
Tidsramme: Følger opp i 1 måned
|
Sammenlign dagene for tilfeller med tilbakevendende akutt giktartritt for hver gruppe. Måleenheten er dager.
|
Følger opp i 1 måned
|
|
Doseringen av kolkisin av to grupper i observasjonsperioden
Tidsramme: Etter å ha tatt stoffet 10 dager
|
Måleenheten er mg.
|
Etter å ha tatt stoffet 10 dager
|
|
Urinsyre i blodet før og etter behandlingen.
Tidsramme: Etter å ha tatt stoffet 10 dager
|
Etter å ha tatt stoffet 10 dager
|
|
|
Antall hvite blodlegemer før og etter behandlingen.
Tidsramme: Etter å ha tatt stoffet 10 dager
|
Etter å ha tatt stoffet 10 dager
|
|
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet før og etter behandlingen.
Tidsramme: Etter å ha tatt stoffet 10 dager
|
Etter å ha tatt stoffet 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
10. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Metabolisme, medfødte feil
- Krystallarthropatier
- Purin-Pyrimidin-metabolisme, medfødte feil
- Gikt
- Leddgikt
- Leddgikt, gikt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Diklofenak
Andre studie-ID-numre
- 2015-ZYLC-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .