Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påføring av fibrinlim (Tissucol Duo Quick) i eksterne øyeoperasjoner

13. mai 2014 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Fibrinforseglingsmidlene er fremstilt fra fibrinogen, trombin og noen ganger faktor XIII som er renset fra humant plasma. Tissucol Duo Quick (Baxter, Wien, Østerrike) er en slags fibrintetningsmasse med populær bruk. Det er et 2-komponent vevslim som ligner naturlig fibrindannelse. Dette limet har 2 komponenter: fibrinogen (blandet med faktor XIII og aprotinin) og trombin-CaCl2-løsning. Når like mengder av de 2 komponentene blandes, aggregeres monomerene ved tverrbinding, noe som resulterer i en fibrinkagel. Den danner en elastisk, hvitaktig substans og gir sterk vedheft til vevet. Derfor er det et godt middel for å tette små sår eller for å erstatte bruken av sutur.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Biologiske lim har blitt brukt i medisin i mange år. Det har blitt brukt på en rekke kirurgiske felt. Når det gjelder det oftalmiske feltet, har bruken av organisk lim gitt gode resultater for reparasjon av lekkende bleb og perforerte hornhinnesår, konjunktival lukking ved skjelingkirurgi, kirurgi for netthinneløsning, kataraktkirurgi, trabekulektomi og slimhinnetransplantasjon for å reparere lesjoner av konjunktival fornix. Fibrinforseglingsmidlene er fremstilt fra fibrinogen, trombin og noen ganger faktor XIII som er renset fra humant plasma. Tissucol Duo Quick (Baxter, Wien, Østerrike) er en slags fibrintetningsmasse med populær bruk. Det er et 2-komponent vevslim som ligner naturlig fibrindannelse. Dette limet har 2 komponenter: fibrinogen (blandet med faktor XIII og aprotinin) og trombin-kalsiumkloridløsning. Når like mengder av de 2 komponentene blandes, aggregeres monomerene ved tverrbinding, noe som resulterer i en fibrinkagel. Den danner en elastisk, hvitaktig substans og gir sterk vedheft til vevet. Derfor er det et godt middel for å tette små sår eller for å erstatte bruken av sutur.

Pterygium er en trekantet vekst av unormalt konjunktivalt vev som strekker seg horisontalt fra bulbar conjunctiva, over limbus og inn på hornhinnen. Kirurgisk fjerning er fortsatt den foretrukne behandlingen. Gjennom årene har ulike behandlingsstrategier som enkel eksisjon med eller uten tilleggstiltak (f.eks. postoperativ beta-bestråling, intraoperativ og/eller postoperativ mitomycin C) og ulike teknikker for konjunktivaltransplantasjon blitt prøvd for å redusere tilbakefall etter operasjon. Konjunktival autograft og amnionmembrantransplantasjon er ofte brukte metoder. Imidlertid er de tidkrevende teknikker fordi transplantatet må fikses, vanligvis med suturer. Vevslim gir alternative måter å feste konjunktivale transplantater på og kan forkorte operasjonstiden, redusere postoperativt ubehag og fjerne suturrelaterte komplikasjoner. Bruk av vevslim i stedet for suturer gir kortere operasjonstid. Det er rapportert av flere studier. Videre ser det også ut til at det har bidratt til lavere tilbakefallsrate. National Taiwan University Hospital (NTUH), som et av de største tertiærmedisinske sentrene i Taiwan, er nå ansvarlig for en stor del av vanskelige tilfeller av okulær overflate, inkludert det ildfaste pterygium. Med de tidligere erfaringene rapportert, er etterforskerne kompetente for dette meningsfulle programmet for å evaluere effekten og fordelen av fibrin-lim ved ekstern øyesykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei,, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 81 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Det har blitt brukt på en rekke kirurgiske felt.
  • Når det gjelder det oftalmiske feltet, har bruken av organisk lim gitt gode resultater for reparasjon av lekkende bleb og perforerte hornhinnesår, konjunktival lukking ved skjelingkirurgi, kirurgi for netthinneløsning, kataraktkirurgi, trabekulektomi og slimhinnetransplantasjon for å reparere lesjoner av den konjunktivale fornix.

Ekskluderingskriterier:

  • alder: under 12 år og over 85 år
  • kognitiv svikt
  • avslag fra pasienter
  • over størrelse hornhinnesår (over 3 mm)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fibrin lim
På oftalmisk område har bruken av organisk lim gitt gode resultater for reparasjon av lekkende bleb og perforerte hornhinnesår, konjunktival lukking ved skjelingkirurgi, kirurgi for netthinneavløsning, kataraktkirurgi, trabekulektomi og slimhinnetransplantasjon for å reparere lesjoner i konjunktival. fornix. I denne studien prøver forskerne å evaluere effekten av Fibrin Glue assistert ekstern øyekirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pterygium tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder
Graderingssystemet for postoperativt tilbakefall av pterygium er som følger: grad 1 med normalt utseende av det opererte stedet; grad 2 med tilstedeværelse av fine episklerale kar som strekker seg til limbus, men ikke fibrøst vev; grad 3 med fibrovaskulært vev i det utskårne området, som når til limbus, men ikke invaderer hornhinnen; grad 4 med et ekte hornhinneresidiv, med fibrovaskulært vev som invaderer hornhinnen og over limbus.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Caruncular Morphology in Nasal Pterygia
Tidsramme: 12 måneder
En karakterskala fra 1 til 4 for karunkelmorfologiske egenskaper ble designet. Grad 1 med normalt utseende; grad 2 med synechia av konjunktival sårkant til fosterhinnedekket område uten endring av karunkelplassering; grad 3 med fortykket konjunktival sårkant uten endring av karunkulær morfologi; grad 4 med synechia av konjunktival sårkant til fosterhinnedekket område med fremre fremmarsj av karunkelplassering mindre enn 3 mm; grad 5 med synechia av konjunktival sårkant til fosterhinnedekket område med fremre fremmarsj av karunkelplassering mer enn 3 mm.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Wei-Li Chen, MD,PhD, NTUH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere