Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie som sammenligner to doseringsskjemaer for hypofraksjonert bildeveiledet strålebehandling

3. november 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En randomisert fase III-studie som sammenligner to doseringsskjemaer for hypofraksjonert bildeveiledet strålebehandling hos pasienter med metastatisk kreft

Hensikten med denne studien er å finne ut hvilken måte å gi høydosestråling som fungerer best for behandling av kreft som har spredt seg til bein, ryggrad, bløtvev eller lymfeknuter. Denne studien vil se på effektene, gode og/eller dårlige, av å gi 27 Gy i tre fraksjoner (3 dager) eller 24 Gy i en fraksjon (1 dag) ved bruk av bildeveiledet intensitetsmodulert strålebehandling (IG-IMRT). IG-IMRT er stråling som gis direkte til kreftstedet og reduserer eksponeringen for normalt vev. Foreløpig er det ingen studier som sammenligner effekten av å gi stråling verken i hypofraksjonerte doser (høyere totale doser av stråling spredt over flere behandlingsdager) eller en enkeltfraksjonsdose (hele stråledose gitt i én behandlingsøkt).

Pasienten kan bli bedt om å delta i en tilleggsdel av denne studien hvor vi vil få en (DW/DCE) MR før behandlingsstart og innen en time etter strålebehandling. Hvis pasienten blir bedt om å delta i denne delen av studien, er alt de trenger å gjøre å få opptil 3 MR-er med standard kontrastinjeksjon. Hensikten med dette er å se om det som følge av behandlingen er endringer i blodstrømmen som går til kreften som kan tyde på at behandlingen kan være vellykket.

I tillegg kan noen pasienter presentere nye lesjoner og kan bli spurt om de ønsker å få disse nye lesjonene behandlet i henhold til protokollen. Hvis de får dette alternativet, vil dette ikke forlenge oppfølgingsperioden. Oppfølgingen av de nye lesjonene vil samsvare med de tidligere oppfølgingsdatoene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Italia
      • Pisa, Italia
        • University of Pisa
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • The Champalimaud Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av kreft (inkludert epitelkarsinom, sarkom og melanom) Diagnosen kan stilles ved MSKCC eller ved deltakende institusjoner.
  • Steder for metastatisk sykdom som skal behandles etter protokoll er begrenset til kun bein, ryggrad, bløtvev og lymfeknuter.
  • Pasienter med American Joint Committee on Cancer (6. utgave, 2002) Stage IV kreft med fjernmetastaser
  • Alder 18 år eller eldre
  • Forventet levealder >3 måneder
  • Maksimal tumordimensjon på ≤6 cm i lymfeknuter, bløtvev, ossøse metastaser eller spinalmetastaser sett på avbildning (computertomografi [CT], magnetisk resonanstomografi [MRI] eller PET/CT) og anses som mottagelig for RT.
  • Hvis lesjonen(e) som skal behandles er bløtvev eller lymfeknuter, kreves en ensidig målbar sykdom. Bein- og rygglesjoner er kvalifisert selv om de anses som ikke-målbare.
  • Målbar sykdom er definert som:
  • ≥ 10 mm for bløtvevslesjoner
  • ≥ 15 mm på den korte aksen til lymfeknuter
  • KPS ≥ 80
  • Pasienter må ha normal benmargsfunksjon som definert nedenfor:(innen 2 måneder etter registrering) Hemoglobin ≥9,0 g/dl Absolutt antall nøytrofiler (ANC) ≥1 500/μl Blodplater ≥100 000/μl

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling levert til målregionen
  • Sykdommen som skal behandles i henhold til protokollen er mindre enn 2 mm fra ryggmargen og vil derfor ikke oppfylle dosebegrensninger*
  • Graviditet eller amming (Deltakere i fertil alder er kvalifisert, men må samtykke til bruk av effektiv prevensjon under behandlingen og i minst 3 måneder etter avsluttet behandling).
  • Kjemoterapi gitt på dagen for planlagt strålebehandling
  • Lesjoner som omfatter >70 % av bredden til vektbærende bein, slik som lårbenet.
  • Eksisterende kortikal beinødeleggelse, hvor ortopedisk stabilisering vil være nødvendig.

  • Områder som skal behandles etter protokoll inkluderer ikke metastaser til lever, hjerne eller lunge.

    • Merk: Pasienter med kvalifiserte og ikke-kvalifiserte lesjoner vil påløpe denne protokollen. Kun målrettede lesjoner vil bli behandlet per protokoll. Andre kvalifiserte og ikke-kvalifiserte lesjoner vil bli behandlet etter den behandlende legens skjønn."

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: stereotaktisk IGIMRT med en enkelt dose på 24 Gy
Dette er en fase III, multisenter, randomisert studie som sammenligner to doseringsplaner for hypofraksjonert bildeveiledet strålebehandling til bein, ryggrad, bløtvev og lymfeknuter hos pasienter med metastatisk sykdom
Stråling: IGIMRT med en enkeltdose på 24 Gy
Pts i både den hypofraksjonerte og enkeltdose-armen vil motta de samme følgende standardprosedyrene. Den eneste forskjellen mellom armene er dosen som leveres ved hver behandling. 20 MSKCC-poeng (10 per behandlingsarm) vil bli akkumulert for å gjennomgå baseline DW-MRI og DCE-MRI-forbehandling for begge armer og 1 time etter den første behandlingen for enkeltfraksjons-pkt, og innen én time etter den første og siste strålebehandlingen for de hypofraksjonerte pkt. Pts vil bli vurdert for denne skanningen basert på samsvar med skanneplan og tilgjengelighet for MR for å utføre skanningen innen én time etter den planlagte IGRT. 24 MSKCC poeng (12 per behandlingsarm) vil bli påløpt for blodprøvetaking (valgfritt) opptil 4 timer før, 50–90 minutter etter og omtrent 24 timer [MCPG2.3]etter behandling for enkeltfraksjon pt. For poeng som deltar i begge delstudiene, kan blodinnsamlingen etter behandling gjøres i et 50-120 minutters vindu for å ta hensyn til planleggingskonflikter med forsknings-MR.
Eksperimentell: stereotaktisk IGIMRT 27 Gy i 3 fraksjoner
Dette er en fase III, multisenter, randomisert studie som sammenligner to doseringsplaner for hypofraksjonert bildeveiledet strålebehandling til bein, ryggrad, bløtvev og lymfeknuter hos pasienter med metastatisk sykdom
Stråling: IGIMRT 27 Gy i 3 fraksjoner
Pts i både den hypofraksjonerte og enkeltdose-armen vil motta de samme følgende standardprosedyrene. Den eneste forskjellen mellom armene er dosen som leveres ved hver behandling. 20 MSKCC-poeng (10 per behandlingsarm) vil bli akkumulert for å gjennomgå baseline DW-MRI og DCE-MRI-forbehandling for begge armer og innen 1 time etter den første behandlingen for enkeltfraksjons-pkt, og innen én time etter den første og siste strålebehandlingen for de hypofraksjonerte pkt. Pts vil bli vurdert for denne skanningen basert på samsvar med skanneplan og tilgjengelighet for MR for å utføre skanningen innen én time etter den planlagte IGRT. 24 MSKCC poeng (12 per behandlingsarm) vil bli påløpt for blodprøvetaking (valgfritt) opptil 4 timer før, 50–90 minutter etter og omtrent 24 timer [MCPG2.3]etter behandling for enkeltfraksjon pt. For poeng som deltar i begge delstudiene, kan blodinnsamlingen etter behandling gjøres i et 50-120 minutters vindu for å ta hensyn til planleggingskonflikter med forsknings-MR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne de loko-regionale kontrollratene til to etablerte hypofraksjonerte strålebehandlingsregimer
Tidsramme: 2 år
en enkeltdose på 24 Gy versus 27 Gy i tre fraksjoner for pasienter med metastatisk sykdom
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne toksisitetsutfall
Tidsramme: 2 år
2 år
For å sammenligne feilmønstre mellom disse to kohortene.
Tidsramme: 2 år
2 år
Å se på endringer i SUV-opptak som et mål på tumorrespons.
Tidsramme: 2 år
For pasienter som følges med PET/CT
2 år
endringer i tumorperfusjon
Tidsramme: 2 år
som følge av høydose IGRT for pasienter behandlet med denne tilnærmingen til fokale metastaser ved bruk av dynamisk kontrastforsterket (DCE)-MRI.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

University of Pisa
University of California, San Francisco
The Champalimaud Centre, Lisbon, Portugal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2010

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2010

Først lagt ut (Antatt)

18. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-154

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere