Forskning på underliggende årsaker til langvarig bruk av neseavsvellende midler og strukturert tilbaketrekking av nesemiddel (Momestasone)
Karakteriserings- og intervensjonsstudie hos pasienter med langvarig bruk av neseavsvellende midler
Rhinitis medicamentosa (RM) er en form for ikke-allergisk medikamentindusert rhinitt preget av nesetetthet. Denne nesetettheten er et resultat av overforbruk av intranasale dekongestanter som fører til rebound congestion når medisinen går ut. Dette ber brukeren av neseavsvellende middel til å administrere mer for å få lindring fra følelsen av tett nese. Derfor havner pasienten i en ond sirkel forårsaket og midlertidig lindret av bruk av medisiner. Diagnosen rhinitis medicamentosa avhenger i stor grad av historien om langvarig bruk av neseavsvellende middel, siden reelle diagnostiske kriterier ennå ikke er etablert. Det er uklart om disse pasientene lider av en underliggende (uoppdaget og/eller ubehandlet) nesetilstand som kan ha ført til at pasienten begynte å bruke neseavsvellende middel i utgangspunktet. Derfor er målet med første del av denne studien (del A) å karakterisere pasienter med langvarig bruk av neseavsvellende midler for å undersøke om en underliggende nesetilstand er tilstede. Etterforskerne vil inkludere friske frivillige i del A av studien for å kunne sammenligne deres testresultater med de til pasienter med langvarig bruk av nasale dekongestanter og dermed kunne oppdage forskjeller.
Så langt har behandlingen av RM vært tema for debatt. Flere behandlingsregimer har blitt foreslått i litteraturen, men de fleste studieforfattere er enige om at det er viktig å stoppe overforbruket av neseavsvellende middel enten umiddelbart eller gradvis for å begrense abstinenssymptomer. For denne delen av studien (Del B: intervensjonsstudie) har etterforskerne som mål å redusere langtidsbruken av neseavsvellende midler basert på et strukturert abstinensprogram som omfatter medisinering (nesekortikosteroidspray) og motiverende intervjuer. Kun pasienter med langvarig bruk av neseavsvellende midler er kvalifisert til å delta i denne delen av studien. De vil bli undersøkt på nytt før de blir inkludert i denne delen av studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet består av to deler:
- Del A: Karakteriseringsstudie (både friske frivillige og pasienter med langvarig bruk av nasale dekongestanter)
- Del B: Intervensjonsstudie (kun pasienter med langtidsbruk av nasale dekongestanter). Pasienter vil bli screenet på nytt før inkludering i del B av studien. Deltakerne vil motta intervensjonen (Mometasone furoate nesespray) i løpet av en 12-ukers periode
Del A (karakteriseringsstudie) består av tre studierelaterte kontaktmomenter:
- Screening besøk
- Telefonkontakt
- Øre-, nese- og halsundersøkelse (faktisk karakteriseringsstudie)
Del B (intervensjonsstudie) består av fem kontaktmomenter:
- Oppstart av intervensjonen
- Telefonkontakt (under oppfølging 1 periode)
- Oppfølging 1 (etter 6 ukers intervensjon*)
- Oppfølging 2 (etter 12 ukers intervensjon*)
- Telefonoppfølging (6 måneder etter oppstart av intervensjonen*) * Studievinduer forutsatt i protokollen
Prosedyrer utført under del A av studien:
- Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) målinger
- Nasal endoskopi
- Innsamling av blodprøver og nesesekret
- Utfylling av spørreskjemaer
- Utfylling av pasientdagbok
- Innsamling av data vedrørende medisinbruk
- Testing av hudstikk
- Utfylling av pasientdagbok
- Medisinsk fotografering av ansikt og nese
- Telefonoppfølging
Prosedyrer utført under del B av studien:
- Urin graviditetstest
- Innsamling av data vedrørende medisinbruk
- Rådgivningssamtaler med forskerne
- Utfylling av spørreskjemaer
- Utfylling av pasientdagbok
- Narkotikaansvar
- Daglig administrering av Mometasonfuroat (av pasientene selv, i løpet av en 12 ukers periode)
- PNIF målinger
- Nasal endoskopi
- Innsamling av blodprøver og nesesekret
- Telefonoppfølging
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier Friske frivillige (bare inkludert i del A av studien):
- 18 år eller eldre
- Tilstrekkelig kunnskap om nederlandsk språk
Eksklusjonskriterier Friske frivillige (bare inkludert i del A av studien):
- Subjektiv tilstedeværelse av nesesykdom (dvs. studiepersonen indikerer å oppleve nesesymptomer, en sporadisk vanlig forkjølelse ikke tatt i betraktning)
- Etablert diagnose av en neselidelse (f.eks. allergi, nesepolypper, …) eller en positiv allergitest (hudstikkprøve eller blodprøve)
- Tidligere neseoperasjon
- Astma
- Bruk av et oralt kortikosteroid i måneden før screeningbesøket
- Betydelig(e) sykdom(er) som kan forstyrre studien, basert på etterforskerens vurdering
- Nåværende bruk av et neseavsvellende middel, mer enn to episoder med 7 dagers bruk av et neseavsvellende middel året før eller mindre enn to episoder med 7 dagers bruk (i det foregående året), men siste bruk mindre enn en måned før screeningbesøket
- Andre medisiner som brukes til å behandle nasale symptomer (intranasale kortikosteroider, orale eller intranasale antihistaminer, orale dekongestanter ...)
- Anamnese med rhinitis medicamentosa (enten pasientrapportert langtidsbruk av et neseavsvellende middel eller en diagnose av rhinitis medicamentosa)
- Graviditet, forsøk på å bli gravid (i løpet av studiens varighet) eller amming
Inklusjonskriterier pasienter med langvarig bruk av neseavsvellende midler: del A:
- 18 år eller eldre
- Daglig bruk av et neseavsvellende middel i minst 6 måneder. Følgende ATC-koder vurderes når sprayen eller dråpene inneholder et neseavsvellende middel og stoffet derfor kun er beregnet for kortvarig bruk: R01AA, R01AB, R01AD52, R01AD53
- Tilstrekkelig kunnskap om nederlandsk språk
Eksklusjonskriterier pasienter med langvarig bruk av neseavsvellende midler: del A:
- Graviditet, forsøk på å bli gravid (i løpet av studiens varighet) eller amming
- Bruk av et oralt kortikosteroid i måneden før screeningbesøket
- Bruk av et oralt dekongestant i uken før screeningbesøket
- Betydelig(e) sykdom(er) som kan forstyrre studien, basert på etterforskerens vurdering
Inklusjonskriterier pasienter med langvarig bruk av neseavsvellende midler: del B:
- 18 år eller eldre
- Daglig bruk av et neseavsvellende middel i minst 6 måneder. Følgende ATC-koder vurderes når sprayen eller dråpene inneholder et neseavsvellende middel og stoffet derfor kun er beregnet for kortvarig bruk: R01AA, R01AB, R01AD52, R01AD53
- Tilstrekkelig kunnskap om nederlandsk språk
Eksklusjonskriterier pasienter med langvarig bruk av neseavsvellende midler: del B:
- Graviditet, forsøk på å bli gravid (i løpet av studiens varighet) eller amming
- Grønn stær
- Bruk av et oralt kortikosteroid i måneden før start av intervensjonen
- Bruk av et oralt dekongestant i uken før start av intervensjonen
- Betydelig(e) sykdom(er) som kan forstyrre studien, basert på etterforskerens vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Friske Frivillige
Denne studiearmen vil kun delta i del A av studien (Karakteriseringsstudie) og vil dermed ikke motta studiemedikamentet.
Maksimalt 35 friske frivillige vil bli inkludert i denne studiegruppen.
|
|
|
Eksperimentell: Pasienter med langvarig bruk av nasale dekongestanter
Maksimalt 100 pasienter med langtidsbruk av nasale dekongestanter vil bli inkludert i denne studiearmen, for del A av studien (Karakteriseringsstudie). Utforskerne vil fortløpende rekruttere pasienter fra del A (Karakteriseringsstudie) inn i del B av studien (Intervensjonsstudie) inntil totalt 35 pasienter fullførte alle studierelaterte besøk av del B. Under intervensjonsstudien ble pasienter med langtidsbruk gjennomført. av nasale dekongestanter vil administrere Mometasonfuroat intranasalt, to doser (50 µg/aktivering) i hvert nesebor, to ganger daglig (total daglig dose på 400 µg) i løpet av en 12 ukers periode. |
Mometasonfuroat nesespraysuspensjon, 50 µg/aktivering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner med langvarig bruk av neseavsvellende midler i stand til å fullstendig trekke tilbake bruken av neseavsvellende midler etter 12 ukers intervensjon.
Tidsramme: Vurdert ved oppfølging 2 (12 uker etter oppstartsintervensjon)
|
For å evaluere effektiviteten til en standardisert, strukturert abstinensplan basert på Mometasonfuroat kombinert med motiverende intervjuer for å redusere overforbruk av neseavsvellende midler. For denne studien er fullstendig abstinens definert som minst 7 påfølgende dager uten bruk av neseavsvellende middel. |
Vurdert ved oppfølging 2 (12 uker etter oppstartsintervensjon)
|
|
Andel av forsøkspersoner som var i stand til å trekke tilbake langtidsbruken av neseavsvellende midler ved oppfølging 2 (etter 12 ukers intervensjon) som fikk tilbakefall ved oppfølgingstidspunktet 3 (6 måneder etter oppstart av innblanding).
Tidsramme: Vurderes ved oppfølging 3 (6 måneder etter oppstart av intervensjonen)
|
For å evaluere tilbakefallsraten for pasienter med tidligere overforbruk av neseavsvellende midler.
For denne studien er tilbakefall definert som daglig bruk av et neseavsvellende middel i mer enn 7 påfølgende dager etter tidligere fullstendig uttak av neseavsvellende middel
|
Vurderes ved oppfølging 3 (6 måneder etter oppstart av intervensjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra intervensjonsbaselinje (del B) til uke 12 av intervensjon i rhinitis Control Assessment Test (RCAT)-score (RCAT-score varierer fra 6 til 30, med høyere skåre som indikerer større rhinittsymptomkontroll)
Tidsramme: Vurdert ved intervensjonsbaseline, oppfølging 1 (6 uker etter oppstartsintervensjon) og oppfølging 2 (12 uker etter oppstartsintervensjon)
|
For å evaluere endringen i rhinittkontroll på grunn av tilbaketrekking av neseavsvellende middel
|
Vurdert ved intervensjonsbaseline, oppfølging 1 (6 uker etter oppstartsintervensjon) og oppfølging 2 (12 uker etter oppstartsintervensjon)
|
|
Endring fra intervensjonsbasislinje (del B) til uke 12 av intervensjon i hjemmemålt PNIF som fanget i dagbok på en fast dag hver uke
Tidsramme: Vurderes i løpet av screeningsperioden (2 uker) og intervensjonsperioden (12 uker etter oppstart intervensjon) på en ukentlig basis
|
For å evaluere endringen i nasal åpenhet på grunn av tilbaketrekking av neseavsvellende middel
|
Vurderes i løpet av screeningsperioden (2 uker) og intervensjonsperioden (12 uker etter oppstart intervensjon) på en ukentlig basis
|
|
Endring fra intervensjonsbaselinje (del B) til uke 12 av intervensjon på sykehus målt Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Tidsramme: Vurdert ved intervensjonsbaseline, oppfølging 1 (6 uker etter oppstartsintervensjon) og oppfølging 2 (12 uker etter oppstartsintervensjon)
|
For å evaluere endringen i nasal åpenhet på grunn av tilbaketrekking av neseavsvellende middel
|
Vurdert ved intervensjonsbaseline, oppfølging 1 (6 uker etter oppstartsintervensjon) og oppfølging 2 (12 uker etter oppstartsintervensjon)
|
|
Endring fra intervensjonsbaseline (del B) til uke 12 med intervensjon i Visual Analogue Scale (VAS) for nasal obstruksjon. Rekkevidde 0 mm - 100 mm med høyere verdier som indikerer dårligere resultat
Tidsramme: Vurdert ved intervensjonsbaseline, oppfølging 1 (6 uker etter oppstartsintervensjon) og oppfølging 2 (12 uker etter oppstartsintervensjon)
|
For å evaluere endringen i nasal åpenhet på grunn av tilbaketrekking av neseavsvellende middel
|
Vurdert ved intervensjonsbaseline, oppfølging 1 (6 uker etter oppstartsintervensjon) og oppfølging 2 (12 uker etter oppstartsintervensjon)
|
|
Endring fra intervensjonsbaseline (del B) til uke 12 med intervensjon i Visual Analogue Scale (VAS) for nasale symptomer (neseobstruksjon, rennende nese, nysing) som fanget i den daglige dagboken. Rekkevidde 0 mm-100 mm med høyere verdier som indikerer dårligere resultat
Tidsramme: Vurderes i screeningsperioden (2 uker) og intervensjonsperioden (12 uker) på daglig basis
|
For å evaluere endringen i nasal åpenhet på grunn av tilbaketrekking av neseavsvellende middel
|
Vurderes i screeningsperioden (2 uker) og intervensjonsperioden (12 uker) på daglig basis
|
|
Endring fra intervensjonsbaselinje (del B) til uke 12 med intervensjon i Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (miniRQLQ) (14 elementer, 0= ingen svekkelse til 6= alvorlig svekket; høyere skår indikerer større svekkelse av livskvalitet)
Tidsramme: Vurdert ved intervensjonsbaseline, oppfølging 1 (6 uker etter oppstartsintervensjon) og oppfølging 2 (12 uker etter oppstartsintervensjon)
|
For å evaluere endringen i sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet (HRQoL) på grunn av tilbaketrekking av neseavsvellende middel
|
Vurdert ved intervensjonsbaseline, oppfølging 1 (6 uker etter oppstartsintervensjon) og oppfølging 2 (12 uker etter oppstartsintervensjon)
|
|
Endring fra intervensjonsbasislinje (del B) til uke 12 av intervensjon i PROMIS søvnforstyrrelse Kort form 8b-skåre (råskåre varierer fra 8 til 40, med høyere skåre som indikerer større søvnforstyrrelse)
Tidsramme: Vurdert ved intervensjonsbaseline, oppfølging 1 (6 uker etter oppstartsintervensjon) og oppfølging 2 (12 uker etter oppstartsintervensjon)
|
For å evaluere endringen i søvnforstyrrelser på grunn av tilbaketrekking av neseavsvellende middel
|
Vurdert ved intervensjonsbaseline, oppfølging 1 (6 uker etter oppstartsintervensjon) og oppfølging 2 (12 uker etter oppstartsintervensjon)
|
|
Endring fra baseline (del A) til uke 12 med intervensjon i neseendoskopiresultater, vurdert med vårt nyutviklede neseendoskopi-scoreark (inneholder Visual Analogue Scales (0-100 mm), en fargeskala og et nesepolyppscoringssystem)
Tidsramme: Vurdert ved baseline (karakteriseringsstudie) og ved oppfølging 2 (12 uker etter oppstartsintervensjon)
|
For å evaluere endringen i neseendoskopiresultater på grunn av tilbaketrekking av neseavsvellende middel
|
Vurdert ved baseline (karakteriseringsstudie) og ved oppfølging 2 (12 uker etter oppstartsintervensjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline (del A) til uke 12 med intervensjon i utforskende biomarkører for betennelse og immunrespons i blodprøver og nesesekret (multipleksanalyse av cytokiner)
Tidsramme: Vurdert ved baseline (karakteriseringsstudie) og ved oppfølging 2 (12 ukers intervensjon)
|
For å vurdere effekten av abstinens på utforskende biomarkører av betennelse og immunrespons i blodprøver og nesesekret
|
Vurdert ved baseline (karakteriseringsstudie) og ved oppfølging 2 (12 ukers intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Gevaert, MD, PhD, Ghent University Hospital, Ghent, Belgium
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AGO/2019/005
- 2019-003254-91 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .