Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av toleranse for oksymetazolin ved allergisk rhinitt

24. oktober 2016 oppdatert av: Brian J Lipworth

En Proof of Concept-studie for å evaluere om samtidig lokal intranasal steroid forhindrer toleranse og tilbakefallsbelastning på grunn av vanlig oksymetazolin ved vedvarende allergisk rhinitt.

Etterforskerne ønsker å evaluere effekten av dekongestanter som oksymetazolin og reduksjonen av denne effekten med tiden kalt "toleranse". Etterforskerne vil demonstrere en reversering av denne toleransen med nasale steroider, det vil si at etterforskerne vil vise at nasale steroider beskytter mot toleranse. Dette vil fortelle oss mer om hvordan etterforskerne kan gjøre denne behandlingen effektiv og trygg for pasienter som lider av allergisk rhinitt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Allergisk rhinitt (AR) rammer opptil 25 % av verdens befolkning og er assosiert med astma, med Skottland som har den høyeste prevalensen i verden. Neseblokkering er hovedsymptomet på allergisk rhinitt. Neseblokkering påvirker søvnkvaliteten og svekker ytelsen på dagtid. Det er en viktig årsak til sykefravær og har vist seg å påvirke livskvaliteten negativt. Den mest effektive klassen av medikamenter for neseblokkering ved AR er neseavsvellende midler (sympathomimetika som virker på alfa-reseptorer som fjerner blokkeringen av nesen). Disse er tilgjengelige over disk for rutinemessig bruk av personer som opplever tett nese. Nesesteroider er de mest effektive legemidlene for generelle symptomer på allergisk rhinitt og regnes som førstelinjebehandling av nyere retningslinjer. Det er en utbredt oppfatning at langvarig bruk av avsvellende sprayer som oksymetazolin kan resultere i en tilstand med redusert effektivitet kalt toleranse. Det antas at de med tiden mister effektiviteten og at mer og mer medisiner er nødvendig for å oppnå samme nivå av decongestion. Det har også blitt foreslått at pasienten når den er stoppet, opplever rebound congestion. Langtidsbrukere av neseavsvellende midler kan ikke gå av sprayen på grunn av denne onde syklusen. Disse sprayene virker ved å stimulere alfa-adrenoreseptorene i nesen. Det er en dårlig forstått tilstand og virkningsmekanismen er uklar. Det som heller ikke er klart er tidspunktet for utbruddet av toleranse. Fra studier i lungene vet vi at toleranse for visse typer adrenoreseptorer kan reverseres ved bruk av kortikosteroider. Vi har også sett over mange år med klinisk praksis at samtidig bruk av steroidsprayer og dekongestanter forhindrer utbruddet av toleranse og rebound. Anekdotisk blir pasienter ofte behandlet med denne kombinasjonen i klinikken, spesielt under en vanlig forkjølelse, høysnue med høye pollentall og akutte eksaserbasjoner. Derfor ønsker vi å gjennomføre en proof of concept-studie for å vise at en kombinasjon av nesespray av avsvellende middel og steroid beskytter mot toleranse. Vi vil også vise beskyttelse mot tidlig opphopning. Dette vil muliggjøre et nytt liv for personer som lider av allergisk rhinitt, hvis livskvalitet er mest påvirket av neseblokkering og fraværet av en effektiv langsiktig medikamentstrategi for det.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School (Tayside NHS Trust, University of Dundee)
      • Perth, Storbritannia, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary (Tayside NHS Trust)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18-65 år.
  • Vedvarende allergisk rhinitt med eller uten astma.
  • Atopi mot minst ett allergen på SPT.
  • PNIF < 120 L/min (best av 3) og reversibilitet med OXY >20L/min.
  • Evne til å gi et skriftlig informert samtykke.
  • Evne og vilje til å etterkomme kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig luftveis-/bihulebetennelse de siste 2 månedene. .
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amming.
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen av IMP-ene.
  • Samtidig bruk av legemidler (foreskrevet, reseptfrie eller urte) som alfablokkere som kan forstyrre forsøket.
  • Nasal polypose grad 2+, avviket neseseptum ≥ 50 %
  • Bruk av orale kortikosteroider i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksymetazolin-flutikasonpropionat
Kombinasjonsnesespray med oksymetazolin 0,05 % og flutikasonpropionat 0,05 %
Oksymetazolin 0,05 % w/v Flutikasonpropionat 0,05 % w/w 2 sprut i hvert nesebor to ganger daglig
Placebo komparator: Oksymetazolin-placebo
oksymetazolin 0,05 % w/v og placebo flutikasonpropionat
oksymetazolin 0,05 % w/v og placebo nesespray 2 sprut i hvert nesebor to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet vil være forskjellen i topp PNIF-respons på inkrementelle doser av oksymetazolin [dvs. som en doserespons]
Tidsramme: Fordoserespons, etter 25, 50, 100, 200 mg/ml oksymetazolin nesespray
Fordoserespons, etter 25, 50, 100, 200 mg/ml oksymetazolin nesespray

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aktiv fremre rhinomometri
Tidsramme: Fordoserespons, etter 25, 50, 100, 200 mg/ml oksymetazolin nesespray
Fordoserespons, etter 25, 50, 100, 200 mg/ml oksymetazolin nesespray
Laser Doppler Velosimetri for nasal blodstrøm
Tidsramme: Fordoserespons, etter 50 mg/ml oksymetazolin og etter 200 mg/ml oksymetazolin
Fordoserespons, etter 50 mg/ml oksymetazolin og etter 200 mg/ml oksymetazolin
Over natten urin kortisol kreatinin ratio
Tidsramme: etter innkjøring, 2 uker, 4 uker
etter innkjøring, 2 uker, 4 uker
Nitrogenoksidnivåer i nesen
Tidsramme: etter innkjøring, 2 uker, 4 uker
etter innkjøring, 2 uker, 4 uker
Serum eosinofiler, ECP
Tidsramme: etter innkjøring, 2 uker, 4 uker
etter innkjøring, 2 uker, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergisk rhinitt

Kliniske studier på oksymetazolin-flutikasonpropionat

3
Abonnere