- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02595333
Innsnittssmerter og livmorkontraksjonssmerter etter keisersnitt
Forskjeller i snittsmerte og livmorkontraksjonssmerter etter keisersnitt mellom primærseksjon og gjentatt seksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det ble ikke gitt noen premedisinering. Temperaturen på operasjonssalen ble holdt på 22˚C. Pasientene ble liggende på rygg med 15° venstre sidehelling oppnådd ved bruk av en kile under høyre bakdel. Elektrokardiograf (EKG), pulsoksygenmetning (SpO2), systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og hjertefrekvens (HR) ble overvåket av en anestesilege (S/5 anestesimonitor, GE Healthcare, Helsinki, Finland). Det ble deretter utført perifer venekateterisering på høyre hånd, men det ble ikke gitt prehydrering. Et fast volum på 500 ml hydroksyetylstivelsesløsning ble infundert med en hastighet på 0,2 ml•kg-1•min-1, deretter ble Lactated Ringers løsning infundert med samme hastighet til slutten av operasjonen. Kombinert spinal-epidural anestesi ble administrert med pasienter i venstre sidestilling ved L3-4 vertebrale mellomrom. En 16-gauge Tuohy-nål ble plassert i epiduralrommet ved å bruke tap av motstand mot saltvann, deretter ble en 25-gauge Whitacre spinalnål satt inn gjennom Tuohy-nålen til dura mater ble punktert. Så snart fri flyt av klar cerebrospinalvæske (CSF) ble observert i spinalnålen, ble 10 mg (2 ml) isobarisk bupivakain 0,5 % fortynnet med CSF til 2,5 ml, deretter injisert over 15-30 s. Etter plassering og fiksering av epiduralkateter ble pasientene liggende på rygg med 15° venstre lateral tilt, og oksygen ble gitt via nesekateter ved 2L.min-1. Det sensoriske blokknivået til kulde ble overvåket hvert tredje minutt (1, 4, 7 og 10 min) med alkoholservietter og ble registrert på tidspunktet 10 min. Hypotensjon ble definert som SBP lavere enn 80 % av baseline-verdien, og ble behandlet med intravenøs fenylefrin 100 µg etter behov. Intravenøs atropin 0,3 mg ble gitt ved alvorlig sinusbradykardi (HR < 50 slag/min). Kirurgi ble tillatt å starte etter at sensorisk blokkering nådde T6-nivået; hvis dette nivået ikke ble oppnådd, ble pasienter ekskludert fra studien. For pasienter med utilstrekkelig sensorisk blokkering ble 1,5 % lidokain gitt gjennom epiduralkateteret.
Fire grupper ble delt inn basert på kirurgiske typer og postoperative analgesiregimer, med 20 tilfeller i hver gruppe: primær keisersnitt + postoperativ analgesi med sufentanil pluss flurbiprofen aksetil gruppe (gruppe SF1), primær keisersnitt + postoperativ analgesi med sufentanil gruppe (gruppe S1) , gjentatt keisersnitt + postoperativ analgesi med sufentanil pluss flurbiprofen aksetil gruppe (gruppe SF2), og gjentatt keisersnitt + postoperativ analgesi med sufentanil gruppe (gruppe S2). Analgesi regime: PCIA,100 ml; sufentanil 100 ug, ramosetron 0,3 mg, flurbiprofen aksetil 100 mg (variert i grupper); backgroup dosering 2 ml/t, PCA 2 ml hver gang, låsetid 20 min. Skårene for snittsmerter og uteruskontraksjonssmerter 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen og dosen og pumpetidene for analgesipumpen 24 timer etter operasjonen ble registrert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Åtti kvinner som gjennomgikk elektivt keisersnitt under generell anestesi ble registrert i denne prospektive observasjonsstudien.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes kontrollert av insulin
- Svangerskapsforgiftning
- Hjertesykdommer
- Historie om å ta medisiner som potensielt påvirker det kardiovaskulære systemet.
- Pasientene fastet i minst 8 timer før operasjonen og ingen premedisinering ble gitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe SF1
primær keisersnitt + postoperativ analgesi med sufentanil pluss flurbiprofen aksetil gruppe
|
primær keisersnitt + postoperativ analgesi med sufentanil pluss flurbiprofen aksetil gruppe
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe S1
primær keisersnitt+postoperativ analgesi med sufentanilgruppe
|
sufentanil ble administrert for analgesi ved primært keisersnitt
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe SF2
gjentatt keisersnitt + postoperativ analgesi med sufentanil pluss flurbiprofen aksetil gruppe
|
sufentanil og flurbiprofen ble administrert for analgesi ved gjentatt keisersnitt
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe S2
gjentatt keisersnitt+postoperativ analgesi med sufentanilgruppe
|
sufentanil ble administrert for analgesi ved gjentatt keisersnitt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skårene for snittsmerter og smerter i livmor sammentrekning 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TT-Wang
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .